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成果名称：Foritinib in advanced ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer in China: a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study
Foritinib用于中国晚期ROS1重排非小细胞肺癌：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期研究
发表期刊：《柳叶刀·呼吸病学》Lancet Respiratory Medicine（IF= 38.7）
通讯作者：吴一龙
主要作者单位：广东省人民医院
该研究是一项在中国29个中心进行的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究，旨在评估Foritinib(ALK和ROS1抑制剂)在ROS1重排NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究发现Foritinib在这类患者中显示出较好系统和颅内的抗肿瘤活性，尤其是对于先前未经ROS1抑制剂治疗的患者以及CNS转移患者，并且具有良好的耐受性和安全性，为ROS1重排NSCLC患者提供了有希望的治疗选择。
目前获批用于ROS1重排非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗药物要么颅内活性不足，要么存在中枢神经系统（CNS）相关毒性。本研究旨在评估一种新型的ALK和ROS1抑制剂Foritinib在晚期ROS1重排NSCLC患者中的疗效和安全性。
这项分为两部分（Ⅱa期和Ⅱb期）的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期研究在中国的29个中心进行。符合条件的受试者为18岁及以上的成年人，经组织学或细胞学确认为ROS1重排的局部晚期或转移性ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者，且东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2或更低。既往未接受过或仅接受过一种ROS1抑制剂治疗的患者被纳入Ⅱa期，而未接受过ROS1抑制剂治疗的患者被纳入Ⅱb队列1。Ⅱa期的参与者接受80、120、160或210毫克的Foritinib琥珀酸盐（Foritinib）口服，每日一次，每21天为一个周期；Ⅱb期的患者接受推荐的Ⅱ期剂量160毫克。
主要终点是由独立审查委员会在全分析集（即接受至少一剂研究治疗的所有受试者）中评估的客观缓解率（ORR）。安全性分析集包括接受至少一剂研究治疗且有可用安全性评估的所有受试者。
2020年3月26日至2022年12月29日期间，共有104例患者被纳入并接受治疗。在一项协议修正案规定Ⅱa期的患者应接受不超过一种ROS1抑制剂治疗之前，有6例既往接受过超过一种ROS1抑制剂治疗的患者被纳入Ⅱa期；这些患者被纳入安全性分析，但被排除在ROS1抑制剂预治疗队列的疗效分析之外。因此，疗效分析集（n=98）包括Ⅱa期的42例患者（17例未接受过ROS1抑制剂治疗，25例既往接受过ROS1抑制剂治疗）和Ⅱb队列1的56例患者。在Ⅱa期，未接受过ROS1抑制剂治疗的患者中ORR为94%（95%CI 71%-100%；17例患者中的16例），既往接受过ROS1抑制剂治疗的患者中ORR为40%（21%~61%；25例患者中的10例）。在Ⅱb队列1中，ORR为88%（95% CI 76%~95%；56例患者中的49例）。
在一项对基线时有CNS转移的41例患者的预设探索性分析中，Ⅱa期未接受过ROS1抑制剂治疗的患者中ORR为100%（95% CI 48%~100%），既往接受过ROS1抑制剂治疗的患者中ORR为40%（16%~68%），Ⅱb队列1的患者中ORR为90%（70%~99%）。3级~4级治疗相关不良事件发生在104例患者中的33例（32%）；最常见的为高血糖（12例）和心电图QT间期延长（6例）。11例（11%）患者出现严重治疗相关不良事件，其中高血糖（6例）最为常见。未出现导致死亡的治疗相关不良事件。
在ROS1抑制剂初治的ROS1重排NSCLC患者中，Foritinib显示出系统性和颅内的抗肿瘤活性以及良好的耐受性。Foritinib为这些患者提供了一种有前景的治疗选择，尤其是在有CNS转移的患者中。
广东省人民医院肿瘤学教授，博士生导师
IASLC杰出科学奖获得者
中国医师协会(CMDA)副会长
广东省医师协会(GDMDA)会长
广东省人民医院(GDPH)首席专家
广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长
中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席
2018-2023年临床医学领域全球高被引科学家
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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