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近几年，肿瘤领域的生物类似药研发如火如荼，对于曲妥珠单抗这一乳腺癌领域功名赫赫的原研创新药物来说，有生物类似物效仿也不足为奇。对于原研创新药与生物类似药的差异，生物类似药临床应用注意事项，尤其是在临床实践中，如何合理应用与决策等问题，本报邀请云南省肿瘤医院聂建云教授和中山大学附属第一医院徐向东教授为大家详细解答。
原研/类似差异较大
适应证外推/互换需谨慎
徐向东教授：生物类似药是目前国内外药物研发领域的一大热点，尽管名为生物类似药，但其与原研药相比在多个方面都有差异。在分子结构上，生物制剂的复杂性导致生物类似药难以完全复制原研药，因此两者分子结构并不完全一致。在研发过程上，原研药的上市要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等多项临床研究的充分验证，而生物类似药往往只需开展等效性研究即可。此外，在临床应用经验上，原研药具有多年临床实践经验，而国内生物类似药的临床应用刚刚起步，经验稍显欠缺。
聂建云教授：近两年，国家在政策层面对生物类似药有所鼓励，将上市的生物类似药会越来越多。但尽管如此，由于原研药的基础研究和临床研究丰富，生物类似药则相对来说循证证据较为缺乏，因此，直接将生物类似药完全当成原研药一样应用的风险较大。但从另一方面来看，要求生物类似药开展原研药所开展过的所有临床研究也不现实。因此个人认为，生物类似药应当谨慎应用，在具备足够充分的循证证据的基础上，再一步步地扩大适应证。
临床决策综合考量
有效、安全最为重要
以曲妥珠单抗为例，您如何看待原研药与生物类似药？会根据哪些因素来制定临床决策？
聂建云教授：生物类似药的研发走的是一条捷径。在评价类型上，其采用等效性评价而非优效性评价。在研究人群上，生物类似药仅在原研药筛选出来的“敏感”人群基础上开展临床研究。在研究终点上，生物类似药多采用ORR而非OS或者PFS，而OS才是判断肿瘤药物疗效的金标准。在适应证获批上，生物类似药在一种适应证中取得相似评价后即外推至原研药已获批的其他适应证。但由于临床研究的不足，其在其他适应证中的疗效和安全性存在一定的不确定性。据此来看，生物类似药在长期疗效与安全性、适应证外推/互换等方面还存在一些问题，未来还需要更多时间沉淀。
总之，循证充分、疗效确切的产品都是临床医生的有力武器，抗肿瘤生物制剂研发者需要不断创新，不断超越，为患者提供更多治疗选择。
徐向东教授：通常来讲，生物类似药的研发成本较低，但曲妥珠单抗原研药目前已经纳入国家医保目录，其价格已大幅度下降，生物类似药是否具有价格优势需进一步探讨。
在临床应用中，医生需要综合考虑药物疗效、安全性及药物价格进行决策，但此三大要素中疗效的重要性更为关键。相对来说，曲妥珠单抗原研药在中国已上市18年，其临床应用成熟，循证证据充分，因此在疗效方面值得临床信赖。
编辑整理丨中国医学论坛报 戈闯
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