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12月17日，玛仕度肽在中国2型糖尿病（T2D）患者中开展的两项Ⅲ期临床研究结果在《自然》（Nature）期刊以“背靠背”的形式同步发表，验证了其对T2D患者血糖控制和体重管理均有显著且有临床意义的改善，且安全性良好，为我国T2D合并腹型肥胖人群的临床诊疗提供了坚实的本土证据。
与欧美人群相比，中国T2D患者BMI较低，但腹型肥胖显著、代谢异常高发。DREAMS-1和DREAMS-2研究均聚焦中国T2D患者的独特临床需求，采用差异化设计覆盖不同治疗场景。
DREAMS-1研究评估了玛仕度肽单药治疗相较于安慰剂，在仅通过饮食和运动干预后血糖控制仍然不佳的中国成人T2D患者中的疗效与安全性。
南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授为共同第一作者和通讯作者。
DREAMS-2研究针对单独使用二甲双胍或联合使用SGLT2抑制剂/磺脲类药物治疗后血糖控制仍不佳的中国成人T2D患者，对比评估了玛仕度肽与度拉糖肽的疗效及安全性，聚焦多项代谢指标的综合改善。
北京医院·国家老年医学中心郭立新教授和中日友好医院张波教授为共同第一作者；中日友好医院杨文英教授为文章通讯作者。
玛仕度肽是全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，也是中国首个获批降糖、减重双适应证的本土创新药。
作为哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽通过双靶协同作用可实现抑制摄入和加速代谢的双向调节，具有多效性改善的独特优势：
激动GLP-1受体：促进胰岛素分泌、抑制食欲、延缓胃排空，从源头减少热量摄入，降低血糖水平；
激动GCG受体：激活肝脏及脂肪组织中的脂肪酶，促进脂肪分解与脂肪酸氧化，增加能量消耗，同时减少肝脏脂肪合成，改善肝脏代谢。
共纳入320例受试者，平均年龄50.4岁，基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）8.24%，平均体质指数28.2 kg/m²，平均糖尿病病程1.9年。
按1:1:1的比例随机分配，接受每周一次皮下注射玛仕度肽4 mg、6 mg或安慰剂治疗24周，随后进入为期24周的玛仕度肽延长治疗期。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。
在第24周时，与安慰剂相比，玛仕度肽显著降低了受试者HbA1c水平：玛仕度肽4 mg组降低了1.57%；6 mg组降低了2.15%；而安慰剂组降低了0.14%，治疗差异分别为－1.43%和－2.02%（两组p值均<0.0001）。
玛仕度肽对体重也具有临床意义的改善：4 mg组降低了5.61%，6 mg组降低7.81%，安慰剂组降低1.26%（两组p值均<0.0001）。
此外，与安慰剂组相比，玛仕度肽组达到具有临床意义的HbA1c目标（<7.0%）、减重目标（≥5%）以及复合终点（HbA1c<7.0%且体重减轻≥5%）的受试者比例更高。
共入组731例受试者，平均年龄51.8岁，基线平均HbA1c 8.22%，平均空腹血糖水平9.24 mmol/L，基线平均体重77.0 kg，平均糖尿病病程5.4年。
依照中国标准，88.4%的受试者存在超重（BMI 24~28 kg/m²）或肥胖（BMI≥28 kg/m²）问题，35.8%的受试者基线HbA1c≥8.5%。
在基础降糖药物使用方面，73.7%的受试者接受二甲双胍单药治疗，14.0%使用二甲双胍联合SGLT2抑制剂治疗，剩余12.3%使用二甲双胍联合磺脲类药物治疗。
将入组的受试者按1:1:1随机分配，并分别接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或度拉糖肽1.5 mg治疗28周。主要终点为HbA1c较基线的变化。
从基线至第28周，玛仕度肽两个剂量组（4 mg、6 mg）的HbA1c平均变化值均显著优于度拉糖肽组。其中，玛仕度肽4 mg组与度拉糖肽组的最小二乘均值（LSMean）治疗差异为－0.24%（p=0.0032）；6 mg组与度拉糖肽组的LSMean治疗差异为－0.30%（p=0.0003）。
体重改善方面，玛仕度肽两个剂量组较度拉糖肽组均展现出显著减重优势：玛仕度肽4 mg组与度拉糖肽组的LSMean治疗差异为−3.78%；6 mg组与度拉糖肽组的 LSMean治疗差异为−5.76%，两组p值均<0.0001。
此外，相较于度拉糖肽，玛仕度肽4 mg、6 mg组达到 HbA1c<7.0%且体重下降≥5%复合终点的患者比例显著更高（均 p<0.0001）。
两项研究均显示玛仕度肽耐受性良好，未出现新的安全性信号。最常见的治疗期不良事件为腹泻、恶心和呕吐，符合 GLP-1受体激动剂类药物的已知安全特征，未报告严重安全性风险。
DREAMS-1和DREAMS-2是全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国T2D患者中开展的两项关键Ⅲ期临床研究，成果以“背靠背”形式同步发表于《自然》（Nature）期刊，也是该杂志首次在内分泌与代谢疾病领域同步刊发两项Ⅲ期临床研究成果。
研究显示，玛仕度肽可实现血糖控制、体重减轻及多项代谢指标改善的协同获益，且安全性良好。
两项研究均聚焦中国T2D患者的独特临床需求，采用差异化设计覆盖不同治疗场景，针对性解决了中国T2D患者“BMI较低但腹型肥胖显著、代谢异常高发”的独特痛点，填补了进口药物临床数据与本土人群需求不匹配的空白，为我国T2D合并腹型肥胖患者的单药治疗及联合治疗提供了新的选择，也为相关临床指南更新提供了本土证据。
整理自Nature官网
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