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素有“胃免”之王之称的O药（欧狄沃，纳武利尤单抗）在拿下胃癌、胃食管连接部、食管腺癌一线之后，又于近日攻下了食管鳞癌一线。
基于CheckMate -649与CheckMate -648两项研究的阳性成果，O药成为了全球首个且目前唯一被证实，一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌、食管鳞癌），均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。
“食”势造英雄
CheckMate -648研究结果进一步
“圆满”纳武利尤单抗食管癌战绩
CheckMate -648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，或纳武利尤单抗联合化疗，用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。初步结果显示：
O药联合化疗，一线治疗食管鳞癌患者，OS与PFS显著获益；
“免疫双子星”O药联合Y药（伊匹木单抗），一线治疗食管鳞癌患者，OS显著获益。
事实上，早在CheckMate -648之前，纳武利尤单抗就已凭借Attraction -3、CheckMate -649和CheckMate -577研究进入了“食”代征程：
Attraction -3研究立足亚洲，证实纳武利尤单抗对比化疗二线治疗食管鳞癌（ESCC），使患者的死亡风险降低23%，中位总生存期延长2.5个月。
CheckMate -577研究证实，纳武利尤单抗辅助治疗经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌（EC）及胃食管连接部癌（GEJ），可使患者无病生存期（DFS）翻倍。这一研究结果已于本月初在线发表于《新英格兰医学杂志》。
CheckMate -649研究除了证实纳武利尤单抗联合化疗一线治疗胃癌（GC）及胃食管连接部癌（GEJ），可显著改善患者OS与PFS外，这一“双优效”生存获益也在该研究中的食管腺癌（EAC）人群中得到证实。
因此，CheckMate -648的阳性结果进一步补充并完善了纳武利尤单抗在食管癌领域的临床数据，证明了其用于疾病早期到晚期转移患者治疗，均可带来临床获益。
“胃”来已到来
CheckMate -649中国亚组：
OS超1.5倍！PFS近翻倍！ORR更高！
CheckMate -649是迄今为止胃癌及食管腺癌领域开展的规模最大的全球性III期临床研究。大样本病例囊括了东西方各种胃癌类型，均匀覆盖了研究所需的分子分型，谨慎考虑了胃癌治疗的高度异质性难题；而OS与PFS两项主要研究终点的设置，则能重点突出免疫治疗获益后长期有效、长期生存的特有优势，着重强调了缺乏特异性标志物的胃癌在临床治疗实践中的实际需求。
该研究的中国亚组共纳入208名先前未经治疗且不可手术的HER2阴性中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者。结果显示：
与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的OS及PFS获益；
无论PD-L1表达阳性且联合阳性评分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，还是所有随机人群，均观察到OS及PFS获益；
在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中，观察到欧狄沃联合化疗组的中位总生存期和中位无进展生存期获益分别达到单独化疗组的1.5倍以上与近2倍。
沈琳教授
北京大学肿瘤医院副院长
CheckMate -649研究中国主要研究者
“中国胃癌的发病率和致死率分别占全球的44%和49%，且约80%的患者确诊时已是进展期。胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素，但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限，临床亟需创新的治疗选择。中国患者的临床需求是全球晚期胃癌治疗发展的最大推动力之一。CheckMate -649研究的中国亚组数据坚定了我们对推动胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗不断发展的信心，并有望全面革新中国晚期胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗的格局。”
在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中：
纳武利尤单抗+化疗组的OS达到单独化疗组的1.5倍以上
纳武利尤单抗+化疗组中位OS为15.5个月（95% CI: 11.9-25.5），对照的单独化疗组为9.6个月（95% CI: 8.0-12.1）（HR: 0.54; 95% CI: 0.36-0.79）
纳武利尤单抗+化疗组的PFS达到单独化疗组的近2倍
纳武利尤单抗+化疗组的中位PFS为8.5 个月（95% CI: 5.9-12.4），单独化疗组4.3个月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）
纳武利尤单抗+化疗组对比单独化疗组，ORR大幅提升
纳武利尤单抗+化疗组的ORR为68%（95% CI: 56-79），单独化疗组为 48%（95% CI: 36-60）
在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中：
纳武利尤单抗+化疗组的OS达到单独化疗组的1.5倍以上
纳武利尤单抗+化疗组中位OS为15.5个月（95% CI: 11.9-25.5），对照的单独化疗组为9.6个月（95% CI: 8.0-12.1）（HR: 0.54; 95% CI: 0.36-0.79）
纳武利尤单抗+化疗组的PFS达到单独化疗组的近2倍
纳武利尤单抗+化疗组的中位PFS为8.5 个月（95% CI: 5.9-12.4），单独化疗组4.3个月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）
纳武利尤单抗+化疗组对比单独化疗组，ORR大幅提升
纳武利尤单抗+化疗组的ORR为68%（95% CI: 56-79），单独化疗组为 48%（95% CI: 36-60）
在PD-L1阳性且CPS≥1患者和所有随机人群中：
纳武利尤单抗+化疗也均显示出具有临床意义的OS获益
在CPS≥1患者中，纳武利尤单抗+化疗组的中位OS（HR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87）为14.3 个月（95% CI: 11.5–17.5），单独化疗组为9.9 个月（95% CI: 8.1–12.1）；
在所有随机人群中，纳武利尤单抗+化疗组的中位OS（HR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85）为14.3个月（95% CI: 11.5–17.5），单独化疗组为10.3 个月（95% CI: 8.1–12.1）。
在此项研究中，纳武利尤单抗+化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。且中国亚组患者的安全性总体与全球人群一致。
徐瑞华教授
中山大学肿瘤防治中心院长
CheckMate- 649中国研究者
“胃癌是中国最重要的公共卫生议题之一。累积中国数据、反映中国声音、探索适合中国患者的创新治疗手段是开展临床研究的重要环节。CheckMate -649研究的中国亚组数据首次明确了免疫检查点抑制剂联合化疗能够为中国胃癌及胃食管连接部癌一线患者带来显著的生存获益，且这一结论建立在可观的中国人群规模之上，为中国胃癌的临床治疗和学术研究提供了丰富的循证医学证据。有望成为未来中国诊疗指南制定的重要参考，推进中国胃癌整体诊疗水平的发展。”
蔡学钧博士
百时美施贵宝全球研发副总裁
中国研发负责人
“在充分考虑中国胃癌高发的前提下，CheckMate -649研究纳入了大规模具备胃癌一线疾病代表性的中国患者，并采用了高度契合目前中国胃癌临床实践的策略，对中国胃癌临床研究与治疗具有里程碑意义。在HER2阴性的胃癌及胃食管连接部癌一线治疗中，欧狄沃联合化疗是十余年来首个且目前唯一经III期临床试验证实能够超越化疗为患者带来显著生存获益的治疗方案。我们希望能够尽快将这一具有突破性临床价值的治疗选择带给更多的中国患者，解决他们迫切且未被满足的治疗需求。”
CheckMate -649中国亚组数据概览
整理自2021 AACR POSTER CT184
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