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血管组 吴斐 曹文杰
急性缺血性卒中治疗目前主要为静脉溶栓和血管内取栓，目前尚缺乏其它可改善卒中后恢复的辅助药物治疗。来自法国的H.Chabriat带来了他们关于S44819的Ⅱ期研究——RESTORE BRAIN STUDY，它是一个国际多中心的随机对照双盲研究，旨在探究S44819在改善急性缺血性卒中患者功能预后的作用。该研究是基于既往实验结果表明，大脑内GABA神经元活性增加可导致梗死区域周围大脑皮层持续低兴奋性，进而降低大脑神经元可塑性；而S44819作为GABA α5受体的一种新型竞争性拮抗剂，在一些啮齿类卒中动物模型中发现可改善运动和认知功能的恢复；进一步在健康人群中的研究表明，S44819 （100mg）可通过拮抗GABAα受体介导的抑制增加大脑皮层的兴奋性。为此，该研究进一步探究该药物在急性缺血性卒中患者中的疗效及安全性。
该研究在14个国家中进行（85%在欧洲），有92个中心加入。主要纳入标准为：18-85岁，存在头颅MRI或头颅CT确诊的缺血性皮层梗死或皮层-皮层下梗死（发病3-8天），NIHSS 7-20分，既往无残疾。所有的受试者随机分配进入S44819组（150mg bid或300mg bid）或安慰剂组。主要终点事件是卒中发病3个月的改良mRS评分。次要终点事件为NIHSS，BI评分，蒙特利尔认知评估量表，安全性及耐受性评估。
该研究从2016年12月至2018年11月间，共入组585名患者，平均年龄67岁，中风-入组中位时间为5天，189名患者为S44819 150mg bid组，188名患者为S44819 300mg bid组，191名患者为安慰剂组。研究数据表明，S44819安全性良好，但并不改善急性缺血性卒中患者发病3个月的mRS评分。S44819也不改变NIHSS评分（发病5天/30天/60天/90天）、BI评分以及蒙特利尔认知评估。进一步根据卒中研究程度、急性再灌注治疗方式（静脉溶栓/取栓/两者均无）、年龄的亚组分析也未发现S44819治疗组与安慰剂组在终点事件上的差异。
为此，作者指出，该研究数据不支持将S44819应用于缺血性卒中后以改善功能学预后。
参考文献：
H.Chabriat et.al. Restore Brain Study: A Randomized Efficacy and Safety Trial With Oral S 44819 After Recent Ischemic Stroke Event. 2019 ESOC.
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