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前沿快讯|CheckMate 9ER试验的患者报告结局结果公布，纳武利尤单抗联合卡博替尼更有优势

2022-01-20作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

2022年1月12日，开放标签、随机Ⅲ期试验CheckMate 9ER中纳武利尤单抗联合卡博替尼和舒尼替尼分别用于晚期肾细胞癌一线治疗的患者报告结局的研究结果在线上发布于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）杂志。

研究证明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼对晚期肾细胞癌患者的治疗有优势。现将研究详情整理如下。

研究目的

在CheckMate 9ER试验中，一线接受纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗的晚期肾细胞癌患者与接受舒尼替尼治疗的患者相比，无进展生存（PFS）期明显改善。在这项研究中，旨在描述CheckMate 9ER试验中患者报告结局（PRO）的结果。

研究方法

该研究在18个国家或地区的125个癌症中心、泌尿科中心和医院进行，纳入年龄在18岁或18岁以上未经治疗的晚期伴透明细胞成分的肾细胞癌，Karnofsky体力状况为70 %或更高以及肿瘤组织可用的患者，进行随机分配（1:1）：纳武利尤单抗240mg/2w 静脉注射+卡博替尼 40mg/d 口服或舒尼替尼 50mg/d 口服单药治疗4周，6周为一个周期。既往对试验的主要研究终点PFS期进行过报道。

该研究是将PRO作为在常规时间点（基线和每6周一次）的预设探查终点进行分析，直至第115周。疾病相关症状评估使用19项癌症治疗功能评估-肾癌症状指数(FKSI-19)，全球健康状态评估使用三个级别的EQ-5D（EQ-5D-3L）视觉模拟量表（VAS）和英国效用指数。在意向治疗人群（ITT）中进行PRO分析，并评估基线变化。对首次和已确认进展事件的进展时间进行分析。

研究结果

在2017年9月11日至2019年5月14日期间，随机分配323例患者到纳武利尤单抗联合卡博替尼组和328例患者到舒尼替尼组。中位随访时间为23.5个月（IQR 21.0~26.5）。在基线时，所有组内患者均报告低症状负担[纳武利尤单抗联合卡博替尼组FKSI-19疾病相关症状（版1）平均评分为30.24（SD为5.19），舒尼替尼组平均评分为30.06（SD为5.03）]。

PRO评分基线变化表明，纳武利尤单抗联合卡博替尼与舒尼替尼相比，具有更好的预后[FKSI-19总体评分，治疗差异2.38（95% CI为1.20~3.56），P＜0.0001，效应大小0.33（95% CI为 0.17~0.50）；FKSI-19 疾病相关症状（版1），治疗差异1.33（0.84~1.83），P＜0.0001，效应大小0.45（95%Cl为0.28~0.61）；EQ-5D-3L VAS，治疗差异3.48（1.58~5.39）,P=0.0004，效应大小0.30(95%Cl为0.14~0.47)；EQ-5D-3L英国效用指数，治疗差异0.04（0.01~0.07），P=0.0036，效应大小0.25（95%Cl为0.08~0.41）]，在大多数时间点达到显著性。

FKSI-19总体评分表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼降低了有临床进展的风险[首次进展事件风险比（HR）0.70（95%Cl为0.56~0.86），P=0.0007；已确认的进展事件HR 0.63（95%Cl为0.50~0.80），P=0.0001]。

研究结论

纳武利尤单抗联合卡博替尼与舒尼替尼对比，PRO得到维持或改善。与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼显著延迟PRO评分恶化的时间。这些结果表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼对晚期肾细胞癌患者的治疗有优势。

中国医学论坛报刘佳玲编译

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