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2024ESMO 中国E声 | Tibremciclib联合氟维司群显著延长这类患者无进展生存期

2024-09-12作者：论坛报晶资讯

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2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙巴塞罗那正式召开。作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。

在当地时间9月16日的转移性乳腺癌简短口头报告专场2中，中山大学肿瘤防治中心王树森教授将就“ Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: A randomized, multicenter, double-blind, phase III study”为题进行口头报告。目前研究摘要内容已经在线公布，现编译整理如下，以飨读者。

研究详情

Abstract Title： Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: A randomized, multicenter, double-blind, phase III study

研究标题：Tibremciclib (BPI-16350) 联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：一项随机、多中心、双盲期研究

讲者：中山大学肿瘤防治中心王树森

摘要号：320MO

时间：2024年9月16日，CEST

专场：转移性乳腺癌简短口头报告专场2

研究背景

Tibremciclib（BPI-16350）是一种新型CDK4/6抑制剂，与氟维司群联合使用在Ⅰ期研究中（2023ASCO年会；NCT03791112）中对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者表现出良好的耐受性和初步抗肿瘤活性。我们在此报告了Tibremciclib与氟维司群在内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-局部复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者被随机分配（2:1）接受Tibremciclib（400毫克，口服，每日一次）或安慰剂联合氟维司群（500毫克，肌肉注射，第1天、第15天、第29天，然后每28天一次）。

主要研究终点是研究者（INV）评估的无进展生存（PFS）期；次要研究终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS期、INV评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、总生存（OS）期和安全性。

研究结果

274例患者随机接受Tibremciclib联合氟维司群（184例）或安慰剂联合氟维司群（90例）治疗。在5.55个月的中位随访期内，Tibremciclib组的INV评估PFS期为11.10个月（95%CI：9.23~12.85个月），而安慰剂组为5.45个月（95%CI：4.21~7.36个月，HR=0.31，95%CI：0.21~0.47，P<0.0001）。IRC评估的PFS期在风险降低方面具有一致的好处（HR=0.31，95%CI：0.19~0.48，P<0.0001）。INV评估的ORR为28.8%对6.7%，DCR为89.1%对76.7%，CBR为46.2%对21.1%。OS数据不成熟，成熟率为7.2%。

Tibremciclib组最常见的≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）是中性粒细胞减少症（13.0%；安慰剂组为4.4%）。Tibremciclib组有3例患者（1.6%）因TEAE而停药，安慰剂组为0例。Tibremciclib组无药物相关死亡，安慰剂组有1例患者（1.1%）。

研究结论

研究表明，与安慰剂联合氟维司群相比，Tibremciclib与氟维司群联合使用具有显著的PFS期获益，且对于内分泌进展后的HR+/HER2-乳腺癌患者具有良好的安全性。

-----今日肿瘤编译整理自ESMO官网-----

（最新数据以大会现场报告为主）

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