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对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者来讲，氟维司群是一线内分泌治疗药物。而 CDK4/6 抑制剂是与内分泌治疗联合应用的新型靶向治疗药物，既往研究已经证实其与内分泌治疗的疗效与安全性。2018 年 6 月召开的美国临床 肿瘤学会（ASCO）年会当中，公布了多项氟维司群内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂的研究，为更多的临床实践问题提供了答案。现邀请山东省肿瘤医院王永胜教授介绍该领域的重磅研究——MONARCH-2研究，以期为晚期乳腺癌患者的临床实践带来新方向。
王永胜教授
MONARCH-2研究:氟维司群+ abemaciclib方案获益明确
山东省肿瘤医院 王永胜
Abemaciclib是一种选择性CDK4/6抑制剂，MONARCH系列临床试验证实abemaciclib无论单独使用还是联合内分泌治疗，在激素受体阳性、HER2阴性及既往接受过内分泌治疗的晚期乳腺癌中均是有效 的，目前已经获批用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。
MONARCH-2研究是针对内分泌治疗进展后激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的一项III期、双盲、随 机对照研究，共纳入669例患者，其中绝经前或围绝经期[接受促性腺激素释放激素（GnRH）抑制剂治疗]114例；绝经后激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者555例，随机2：1 分配至接受氟维司群（500 mg）联合abemaciclib（150 mg，每日 两次）或氟维司群（500 mg)）联合安慰剂。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括ORR、CBR、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间、安全性和耐受性。
结果显示，与内分泌治疗相比，氟维司群联合abemaciclib可以显著延长PFS（16.4 个月对 9.3 个月，HR=0.553，P＜0.0000001）、提高ORR（48.1%对21.3%；P＜0.001）。本次ASCO公布了未绝经及围绝经期患者亚组的结果，为绝经前患者应用氟维司群联合 CDK4/6抑制剂提供了医学证据。在114 例未绝经及围绝经期乳腺癌患者（均接受 GnRH-a治疗）中，治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组中位 PFS为10.5个月（图，HR=0.446，P=0.002）。 同时 ，观察到治疗组ORR达60.8%，而安慰剂组为28.6%。
图 MONARCH-2研究中未绝经及围绝经期亚组的两组治疗患者PFS的KM曲线
腹泻、中性粒细胞减少以及白细胞减少为最常见AE，在治疗组和安慰剂组的发生率分别为 87.3%对23.8%、59.2%对 7.1%以及43.7%对4.8%。
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