5月23日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南在众人的期待中重磅发布。新指南中，奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗推荐级别被上调为I级推荐，这是我国指南对奥希替尼相关循证医学证据的充分认可，也是对奥希替尼临床治疗价值的高度肯定。

I级推荐是指证据级别高、可及性好的治疗方案

2020年CSCO指南在其开篇中指出，基于循证医学证据、兼顾诊疗产品的可及性、吸收精准医学新进展，制定中国常见肿瘤的诊断和治疗指南，是CSCO的基本任务之一。中国幅员辽阔，地区经济和学术发展不平衡，CSCO指南作为中国肿瘤领域权威指南，需要兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可及性以及肿瘤治疗的社会价值三个方面。因此，CSCO的专家组在制定CSCO指南的时候，对每一个临床问题的诊疗意见，都会结合循证医学证据、专家共识度形成证据级别，同时又会结合相关产品的可及性和效价比形成推荐等级。证据级别高、可及性好的方案，作为I级推荐；证据级别高、专家共识度稍低或可及性较差的方案，作为II级推荐；临床使用，但证据等级不高的，则作为III级推荐。

奥希替尼指南推荐级别经历了“成长之路”

奥希替尼首先获批治疗既往一代/二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败后经检测明确有EGFR T790M突变的晚期NSCLC的适应症；于2017年3月24日被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；2018年10月10日奥希替尼正式进入国家乙类医保目录；2019年4月CSCO指南2019年版正式发布。奥希替尼在IV期EGFR突变NSCLC耐药后治疗的推荐分层中，从原来的仅推荐快速进展的患者扩展到同时推荐快速进展和缓慢进展的患者。

同时，由于FLAURA研究的成功及其对一线治疗的重大影响，CSCO指南2019年版对IV期EGFR突变NSCLC的一线治疗增加了推荐；但由于2019年指南更新时，虽然FLAURA研究的PFS已经公布，考虑到OS的最终分析结果还没有正式公布，而且奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的适应症在中国还没有正式获批，因此证据级别和产品的可及性均有待进一步提高，仅将奥希替尼一线治疗定为II级推荐，证据级别为1B类证据。

基于FLAURA研究结果和明确OS获益，2020奥希替尼一线治疗成为CSCO指南I级推荐

随着时间的推移，2019年9月3日，NMPA批准奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的适应症。而在之后的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，FLAURA研究的总生存（OS）最终分析结果也正式公布，奥希替尼组和标准EGFR-TKI治疗组（吉非替尼或厄洛替尼）的最终中位OS分别为38.6个月和31.8个月，疾病死亡风险降低20.1%，P=0.0462（小于预设的P值截点0.0496），差异有显著的统计学意义，奥希替尼也成为首个有明确OS获益的EGFR-TKI。

也是基于以上两个重要的里程碑事件，2020年CSCO《原发性肺癌诊疗指南》正式将奥希替尼的推荐等级上调为I级推荐，认可奥希替尼的证据等级和可及性，这也体现了CSCO指南基于循证医学证据、兼顾诊疗产品的可及性、吸收进准医学新进展的三大原则。

推荐力度与国际比肩，奥希替尼将为中国肺癌患者带来更多获益

本次2020年CSCO非小细胞肺癌指南的更新也呼应了其他国际主流权威指南对奥希替尼的定位。其中包括美国的美国国立癌症综合网络（NCCN）指南、欧洲的ESMO指南和日本的肺癌诊疗指南。回顾这些国际指南，奥希替尼均已是一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的标准治疗方案，而且推荐级别都很高，在美国NCCN指南2020年V2版中，奥希替尼是一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的“优选（prefer）”方案；在欧洲ESMO指南2018年版中，奥希替尼是一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC MCBS为4分的推荐方案；而在日本肺癌诊疗指南2019年版中，奥希替尼是一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC“强烈（strongly）”推荐的方案。

因此，本次新指南更新了的奥希替尼一线治疗的推荐级别，与国际指南推荐终达成统一。未来，奥希替尼有望能够造福更多EGFR敏感突变阳性或EGFR T790M耐药突变阳性的晚期NSCLC患者，充分发挥其治疗价值。

审校专家