研究共纳入97例中国中重度斑块状银屑病患者，以男性为主（76.3%），中位年龄41.0岁、中位病程8.0年；19例患者既往使用过其他生物制剂，18.6%（18例）为IL-17i经治人群（司库奇尤单抗14例、依奇珠单抗4例），6.2%患者曾接受≥2类生物制剂；89.7%采用赛立奇单抗单药治疗，10.3%联合使用其他药物。其中，IL-17i经治人群基线病情相对更重，皮损严重程度更高，中位银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）15.1、中位体表受累面积（BSA）20.6%，高于总体人群（中位PASI 12.9、中位BSA 14.2%）。

本项多中心回顾性真实世界研究纳入97例中国中重度斑块状银屑病患者，赛立奇单抗展现出快速起效、持续改善的临床特征。主要终点方面，第12周PGA 0/1应答率达85.6%（95%CI：77.2%–91.2%）；且PGA 0/1应答率随治疗时间显著提升，第4周34.0%、第12周85.6%、第24周92.8%。次要终点方面，PASI 75/90/100应答率第12周分别为90.7%、78.4%、48.5%，第24周进一步提升至94.8%、86.6%、73.2%。从第12周至第24周，疗效指标呈逐步改善趋势，未观察到明显平台效应，提示诱导期之后仍有持续的治疗获益。这一结果验证了赛立奇单抗皮损清除深度与持续获益能力突出，疗效数据与当前已发表的其他IL-17i真实世界数据相比结果良好^〔4,5〕。（图1、图2）

图1 PGA 0/1、PASI 75及PASI 90应答率

图1展示了基线（BL）、第4周（W4）、第12周（W12）、第24周（W24）时的以下指标：（A）总体人群中的 PGA 0/1 应答率；（C）总体人群中的PASI 75 应答率；（E）总体人群中的PASI 90 应答率；（B）IL-17i 经治患者的 PGA 0/1 应答率；（D）IL-17i 经治患者的PASI 75 应答率；（F）IL-17i 经治患者的PASI 90 应答率。数据以百分比（%）表示。

图2 PASI 100与PGA 0应答率

图2展示了基线（BL）、第4周（W4）、第12周（W12）、第24周（W24）时的以下指标：（A）总体人群中的PASI 100应答率；（C）总体人群中的PGA 0应答率；（B）IL-17i经治患者的PASI 100应答率；（D）IL-17i经治患者的PGA 0应答率；数据以百分比（%）表示。

18例既往使用过其他IL-17i的患者（司库奇尤单抗14例、依奇珠单抗4例），换用赛立奇单抗后仍保持高应答率。第12周PGA 0/1应答率达83.3%，第24周升至94.4%，PASI 75为94.4%，PASI 100为66.7%。值得关注的是，与研究总体人群相比，IL-17i经治亚组患者的基线病情更为严重（中位PASI 15.1 vs总体12.9；中位BSA 20.6% vs 14.2%），但换用赛立奇单抗后的临床疗效与总体人群相近。上述结果为临床中因疗效衰减、耐受性或个体化需求而需调整治疗方案的患者提供了IL-17同靶点转换的可行方案，对提高生物制剂治疗的临床灵活性、保障治疗连续性具有一定临床参考意义。（图1、图2）

第24周，总体人群皮肤病生活质量指数（DLQI）0/1应答率达87.6%，中位DLQI评分从基线7.5降至0.0（P<0.0001）；中位瘙痒数字评分（NRS）从基线3.0降至0.7。这表明赛立奇单抗能够高效清除皮损，并同步改善患者生活质量与瘙痒症状，大多数患者可以在24周内达到疾病对日常活动影响较低的状态。（图3）

图3 DLQI 0/1 应答率、DLQI 评分及 NRS 评分

图3展示了基线（BL）、第4周（W4）、第12周（W12）、第24周（W24）时的以下指标：（A）总体人群中达到 DLQI 0 /1的患者比例（%）；（C）总体人群的平均 DLQI评分；（E）总体人群的平均NRS评分；（B）IL-17i经治患者中的达到 DLQI 0 /1的患者比例（%）；（D）IL-17i经治患者中的平均 DLQI评分；（F）IL-17i经治患者中的平均NRS评分；数据以百分比（%）或平均分值表示。

亚组分析结果证实，赛立奇单抗疗效受年龄、性别、身体质量指数（BMI）、病程影响较小，各组患者治疗12周后PGA 0/1应答率未见统计学差异，该药在不同特征银屑病人群中疗效相对稳定。研究同时观察到，基线皮损面积BSA＜10%人群应答表现更优，其12周临床应答率显著高于BSA＞10%人群（96.8% vs 80.3%，P=0.031）。此外，患者既往生物制剂用药史、联合外用制剂或中医药干预等临床常用治疗方案均不影响核心疗效，显示该药适用人群广泛、临床普适性强。（图4）

图4总体人群及各亚组PGA 0/1应答率及其 95% 置信区间

图4展示了年龄、性别、基线 PASI、BMI、基线 BSA、病程、既往 IL-17i 暴露史、是否接受伴随治疗各亚组的 PGA 0/1 应答率及其 95% 置信区间* 表示亚组间差异具有统计学意义（P < 0.05）。

在78例生物制剂初治患者中，病程≤2年者早期应答显著高于长病程患者：第4周PASI 75应答率78.6% vs 42.2%（P=0.014），PGA 0/1应答率64.3% vs 29.7%（P=0.0145）；至第12周，两组应答率趋于一致（PASI 75:100% vs. 89.1%，P=0.1946）。该探索性发现提示，短病程患者早期应答更快，早期及时干预或可加速炎症控制、缩短起效时间，与国内外银屑病“早期干预、尽早控制病情”的管理理念高度契合，为临床治疗时机选择提供一定参考。（图5）

图5 不同病程患者的疗效指标应答率

图5展示了病程≤2 年（短病程，n=14，红色线）与病程 > 2 年（长病程，n=64，蓝色线）的患者，在24 周内的疗效差异。关键疗效指标包括：PASI 75、PASI 90、PASI 100、PGA 0/1 及 DLQI 0/1 的应答率（%）。

赛立奇单抗在真实世界中安全性表现优异、长期耐受性良好。24周观察期内，4例（4.1%）患者发生轻度不良事件（毛囊炎、感染、足癣、荨麻疹各1例），无严重不良事件、无死亡、无因不良事件（AE）停药、未发现新的安全信号；所有不良事件均发生于IL-17i初治患者。（表1）

表1  治疗期间不良事件总结

徐田红教授

杭州市第三人民医院

杭州市第三人民医院皮三科主任

主任中医师，硕士生导师

杭州市第三人民医院银屑病专病专家

中西医结合特异性皮炎专家

中国中药协会皮肤健康与药物研究专委会副主任委员

中国中西医结合学会皮肤性病专委会带疱学组成员

浙江省中医药学会皮肤科分会委员兼银屑病学组成员

浙江省中西医结合学会皮肤专委会委员

浙江省医学会皮肤病学分会银屑病学组成员

浙江省转化医学学会皮肤病学分会委员

浙江省营养学会皮肤专委会银屑病学组成员

杭州市中西医结合学会皮肤性病专委会副主任委员

擅长银屑病、特应性皮炎、面部敏感肌肤、黄褐斑、面部黑变病、过敏性紫癜的中西医结合诊治

参考文献

1 侯逸云, 陆继良, 杜苏雯, 等. 1990-2021年中国银屑病流行病学负担分析. (2025 ,41 (12) : 849-853) 

2 Cai L, Jiang C, Zhang G, et al. A multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase Ⅲ study of the efficacy and safety of xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol, 2024, 191(3): 336～343 

3 Duan X, Cao S, Xia J, et al. Xeligekimab in Chinese Patients With Plaque Psoriasis: Real-World Evidence Including Within-Class IL-17 Inhibitor Switching. Dermatologic Therapy, 2026, 2026(1): 7121134

4 Kromer C, Wilsmann-Theis D, Gerdes S, et al. Changing within the same class: efficacy of brodalumab in plaque psoriasis after treatment with an IL-17A blocker - a retrospective multicenter study. J Dermatolog Treat, 2021, 32(8): 878～882 

5 Ghezzi G, Ibba L, Gargiulo L, et al. Intra-class switch among interleukin-17 inhibitors for the treatment of plaque psoriasis: a single-center experience. Dermatol Reports, 2025, 17(2): 10080

本资料仅供医疗卫生专业人员医学科学交流，不用于推广目的。

审校专家 | 李影 姚煦

点评专家 | 徐田红