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近年来，新型抗肿瘤药物在很大程度上改变了肿瘤的治疗方式。随着研究的不断深入，新结构、新机制的药物不断涌现，丰富了临床用药选择。然而，临床医生，尤其是基层医生，在组织病理学检测、基因检测、适应证用药等方面均存在不足。
为了规范新型抗肿瘤药物的临床应用，提高肿瘤合理用药水平，国家卫生健康委2018年发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），从国家层面为临床医生提供了可靠的依据。
在此，我们有幸邀请了《指导原则》主编、广东省人民医院的吴一龙教授，从临床医生的角度解读这项政策将为医生、患者带来哪些改变。
制定《指导原则》的背景
抗肿瘤药物是否能进到患者手中，有三个非常重要的环节。第一，药物是否有效。这需要通过临床研究来验证其有效性。第二，药物是否可及。近年来，国家医疗保障局通过降低关税、降低增值税、药品谈判目录等方式，积极降低抗肿瘤药物价格，让老百姓用得起。第三，如何合理应用这些抗肿瘤药物，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量，这就是我们起草这个《指导原则》的初衷。
重视病理组织学诊断
《指导原则》是国家法规性文件，所有临床医生都需要遵守。《指导原则》中首先强调，只有经过组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才能使用抗肿瘤药物。肿瘤治疗是一种“破坏性”治疗，无论是手术、化疗、还是新型抗肿瘤药物，都需要付出一定“代价”。如果病理组织学没有明确，可能会出现误诊。
重视基因检测
《指导原则》中还强调基因检测后方可使用。既往研究已经证实，靶向药物是针对特定基因来设计的。对于有明确基因突变的患者，靶向药物的治疗有效率比较理想；如果没有明确的基因突变，其有效率仅有约1%。有少数基层医疗机构的医生，在没有完善基因检测的情况下“盲治”，这是非常不可取的。
严格遵循适应证，特殊情况需“有据可依”
能够在临床应用的药品，都是通过严格设计的大规模临床试验证实其有效性。因此，药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，不能随意超适应证使用。但是，新的高级别循证学证据不断出现，未能及时在药品说明书中体现，而新适应证的批准常滞后于临床实践。针对这种情况，《指导原则》也明确提到“特殊情况下的药物合理使用”。
特殊情况下，抗肿瘤药物的使用也是有限定条件的：第一，仅限于三级医院授权的副主任以上级别医生才能够处方，这部分医生对科学发展的把控度较好；第二，此药物已经在中国上市，但是药品说明书有所滞后，其他国家或地区药品说明书已有注明，且国内外权威学会或组织发布的诊疗规范已经认可。这项原则也是合理用药的一个重要突破。
需要注意的是，如果一个药品全球还未上市，并且在其他国家同样没有适应证，这不属于特殊情况，不能使用。此外，现在有许多抗肿瘤药物表面上看起来相似，实际有所区别，尤其在抗血管生成和免疫治疗领域，这个问题较为突出，还是需要强调严格遵循适应证来使用。
宣传普及，落到实处
2019年上半年，我们的主要工作是宣传普及《指导原则》，主要分为三个层次的宣讲：第一个层次是全国性的培训，这部分去年已经完成；第二个层次是片区宣讲，包括东北、北京、上海和广东；第三个层次是各省培训，主要是区县级医生来参加，这部分工作已经逐步开展，将持续到6月底。
宣讲工作结束后，有两个工作重点。第一，要把《指导原则》进行更新以适应新形势；第二、制定出一系列的考核指标，到各地区进行监督检查，评估《指导原则》是否真正落实到实处。
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