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曼哈顿非随机临床试验：四药联合周期性治疗多发性骨髓瘤

2021-04-27作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

对于已经接受过大剂量美法仑化疗和自体造血细胞移植，并联用蛋白酶体抑制剂硼替佐米、来那度胺和地塞米松三药联合治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者，加用达雷妥尤单抗的获益得到了证实。近日，著名学术期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncol）发布了题为“Safety and Effectiveness of Weekly Carfilzomib, Lenalidomide, Dexamethasone, and Daratumumab Combination Therapy for Patients With Newly Diagnosed Multiple MyelomaThe MANHATTAN Nonrandomized Clinical Trial”的文章，该研究评估了在未使用大剂量美法仑化疗和自体造血细胞移植的情况下，卡非佐米一来那度胺-地塞米松-达雷妥尤单抗联合治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。

研究详情

临床试验以及相关研究均在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心进行。2018年10月1日~2019年11月15日，研究纳入了41例患者，中位年龄为59岁（30~70岁），其中25例(61%)女性，均为新诊断的多发性骨髓瘤患者，20例(49%)为高危型，开始治疗后的中位随访时间为20.3个月(95% CI 19.2~21.9个月)。

在8个周期（28天/周期）的治疗中，每位入组患者均接受静脉注射卡非佐米（20/56 mg/m2，第1、8和15天），口服来那度胺（25 mg，1~21天），口服或静脉注射地塞米松（第1~4周期为40 mg/周，第4周后为20 mg/周），静脉注射达雷妥尤单抗[16 mg/kg，第1、8、15、22天（1~2周）；第1、15天（3~6周）；第1天（第7、8周）]。

主要研究终点是在未使用大剂量美法仑化疗和自体造血细胞移植的情况下微小残留病变(MRD)率。

次要研究终点包括安全性和耐受性评估，根据国际骨髓瘤工作组评估临床缓解率以及无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率。

研究结果及结论

研究结果

主要达到终点(骨髓MRD阴性;10-5敏感性)的患者有29例[71%（95% CI 54%~83%)]，因此,试验被认为是成功的,达到MRD阴性的中位时间为6个周期(1~8个周期)。

次要终点方面，ORR为100%，部分缓解（PR）率或完全缓解（CR）率为95%。在为期11个月的中位随访时间结束后，1年PFS率和OS率分别为98% (95% CI, 93%~100%）和100%。最常见（≥2例）的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少（27%）、皮疹（9%）、肺部感染（7%）和丙氨酸氨基转移酶升高（4%）。本研究中无受试者死亡。

研究结论

在这项非随机临床试验中，卡非佐米+来那度胺+地塞米松+达雷妥尤单抗联合疗法与新诊断的多发性骨髓瘤患者中，高MRD阴性率与高PFS率有相关性。

中国医学论坛报王淳编译

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