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2025 ISC 华山特约|用于急性脑血管事件的急诊卒中单元——一项多中心、隔周、随机、对照试验

2025-02-08作者:壹生君资讯
原创

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复旦大学附属华山医院神经内科血管组 周若琳 程忻



目前,静脉溶栓(IVT)和血管内治疗(EVT)已被证明是治疗急性缺血性卒中的有效方法。然而,这些治疗方法的效果与时间高度相关,即“Time is Brain”。减少院内延误且无需额外医疗资源投入是一个重要的研究方向。与影像评估相关的院内延误是最主要的问题,尤其是“Door-to-Imaging Time”和“Imaging-to-Needle Time”这两个关键指标。在急诊科使用便携式影像设备可能是一个潜在的解决方案。


急诊卒中单元(Emergency Stroke Unit, ESU)成立于2023年,它是一个集成了临床评估、影像学检查和治疗的单元,专为疑诊卒中的患者设计。ESU只需要配备1名医生和1名护士,而无需将患者转移到其他地方进行进一步的诊断或治疗。


ESU使用0.23T低场强移动MRI用于急性卒中(出血性和缺血性卒中)的诊断。这种低场强移动MRI占地面积小,无需安装屏蔽装置,使用常规电源,即使是使用简易呼吸机的患者也可以完成检查。此外,与传统的CT及高场强MRI相比,0.23T MRI成本较低。


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本研究采用了一种新的MRI序列——血肿增强反转恢复序列(Hematoma Enhanced Inversion Recovery, HEIR),HEIR序列在超急性期卒中的鉴别诊断中显示出了其独特的优势,它可以在77秒内快速鉴别诊断出血 vs 缺血性卒中。HEIR在出血性卒中显示高信号,而在缺血性卒中显示正常信号,这有助于医生快速区分两种类型的卒中,从而采取适当的治疗措施。


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先前的研究证实,0.23T 低场强 MRI 检测急性缺血性卒中/TIA的效能与3T MRI相当。[1]。低场强MRI在超急性期识别出血性和缺血性病变方面具有很高的准确性[2]。然而,如果没有出血,则无法检测到脑微出血(cerebral microbleed)。


基于此,在2025 ISC上,来自中国首都医科大学附属北京天坛医院的荆京教授为我们带来了用于急性脑血管事件急诊卒中单元——一项多中心、隔周、随机、对照试验的研究结果。旨在比较在传统卒中单元(遵循指南)与急诊卒中单元(基于低场强磁共振成像的新卒中单元)管理的超急性期缺血性卒中(症状发作后4.5小时内)患者的到院至静脉溶栓治疗时间(door-to-needle time, DNT)的差异。


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关键纳入标准


1.  年龄≥18岁;

2.  能在症状发作后4.5小时内接受治疗

3.  表现出缺血性卒中症状;

4.  卒中前mRS评分0-1;

5.  基线NIHSS评分5

6.  适合接受rt-PA/TNK溶栓治疗;

7.  签署了知情同意书。


关键排除标准


1.  因幽闭恐惧症无法进行MRI检查;

2.  装有心脏起搏器/脑起搏器/胰岛素泵的患者;

3.  明确禁忌使用rt-PA/TNK溶栓治疗;

4.  患有发作后偏瘫(Todd’s paralysis)或有伴随的神经/精神状况且无法或不愿意配合的患者;

5.  孕妇、哺乳期妇女,或在试验期间不愿意采取有效避孕措施的患者;

6.  在入组前3个月内参加过其他干预性随机临床试验的患者;

7.  研究者认为不适合参加本试验的患者,或参加本试验可能会带来更大风险的患者。


主要终点


•  DNT


次要终点


•  90天mRS的有序分布(ordinal distribution);

•  90天mRS的有序分析(ordinal analysis);

•  90天mRS评分0-1;

•  90天mRS评分0-2;


安全性终点


•  36小时内症状性颅内出血(根据ECASS III标准);

•  90天内症状性颅内出血(根据ECASS III标准);

•  90天死亡率;

•  90天不良事件;

•  90天严重不良事件。



研究结果


1.本研究共计在10家医院筛选了1551名患者,最终纳入218名患者,其中102名患者接受急诊卒中单元的流程,116名患者接受传统的标准流程。两组间基线特征总体是均衡的,但急诊卒中单元组接受TNK溶栓的比例更高(68% vs 59%),发病至到达医院大于210min的比例更高(13% vs 5%)。传统模式组基线NIHSS≥15的比例更高(17% vs 3%),接受IVT和EVT的比例更高(25% vs 8%)


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2.时间效率提升:接受ESU流程后,DNT缩短至23min(相比于传统流程的40min)。


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3.90天功能预后:两组患者在90天mRS的结果不具有统计学差异,两组患者的功能预后相似。


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4.安全性结果:在安全性方面,两组之间存在显著差异:传统流程的36小时内症状性颅内出血,90天内症状性颅内出血(根据ECASS III标准),90天死亡率,90天不良事件及90天严重不良事件均较ESU模式比例高。


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结论


1.  ESU工作流程是一种安全且可行的静脉溶栓(IVT)策略。所有脑出血(ICH)患者都可通过低场强MRI被识别出来。


2.  与传统工作流程相比,ESU能够显著缩短接受IVT治疗患者的DNT。


3.  ESU增加了在症状发作后超过3.5小时到达医院的患者接受IVT治疗的比例。


在不久的将来


1.  ESU可以广泛部署在公共场所和社区医院,以便快速诊断卒中。


2.  低场强MRI可以排除一些小型卒中,并避免IVT治疗。


3.  基于低场强MRI检测DWI/FLAIR mismatch的能力,将可用于开展超窗溶栓治疗的研究。



1. Suo Y, Xie X, Zhang Z, et al. Mobile 0.23 T MRI Detects Cerebral Infarction in Patients With Minor Ischemic Stroke or TIA. Stroke. 2024;55(9):e249-e251.

2. Xie X, Jiang Q, Suo Y, et al. 0.23-Tesla MRI to differentiate between ischaemic and haemorrhagic strokes within 24 hours of onset: a combined experimental-clinical study. Stroke Vasc Neurol.2024 Nov 20:svn-2024-003592.


END


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