200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
成果名称：芪苈强心胶囊治疗射血分数降低的心力衰竭：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
发表期刊：《自然·医学》Nature Medcine（IF：58.7）
通讯作者：李新立、张海峰
第一作者：郑旭辉
主要作者单位：南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）证实其可显著改善慢性心衰患者预后，通过国际规范的临床研究设计，首次实现传统中医药与循证医学在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）治疗中的深度整合，为中医药现代化及国际化发展提供突破性的科学依据。
中国传统药物芪苈强心胶囊（QLQX）在心力衰竭治疗中具有潜在益处。本研究开展了一项多中心、双盲随机对照试验，以评估芪苈强心胶囊对HFrEF患者的疗效和安全性。
该研究共纳入3110例HFrEF患者，受试者被随机分配至芪苈强心胶囊组（n=1561）或安慰剂组（n=1558），在标准化抗心衰药物治疗的基础上分别加用芪苈强心胶囊或安慰剂（4粒，每日三次）。
18.3个月的随访结果显示，芪苈强心胶囊组的主要终点（首次心衰住院和心血管死亡的复合终点）发生风险较安慰剂组显著降低了22%（25.02%对30.03%，HR=0.78，P＜0.001），心血管死亡风险降低了17%（13.31%对15.59%，HR=0.83，P=0.045），心衰住院风险降低了24%（15.63%对19.16%，HR=0.76，P=0.002）。
在次要终点方面，芪苈强心胶囊组因心衰加重放弃治疗、心脏骤停复苏、恶性心律失常或非致死性中风的复合终点发生率也显著低于安慰剂组（HR=0.58）。两组中分别有14.21%和16.85%的患者死亡，组间差异无统计学意义。3个月随访时，芪苈强心胶囊组的NT-proBNP降幅明显大于安慰剂组（444 pg/ml对363 pg/ml），两组中NT-proBNP水平至少降低了30%的患者分别占56.54%和49.86%。两组的全因死亡率无显著差异（HR：0.84；P=0.058），不良事件发生率也相当。
心力衰竭是全球性的公共卫生问题，严重影响着患者的生命健康。长期以来，尽管现代医学通过神经内分泌抑制剂等药物显著改善了射血分数降低型心衰（HFrEF）患者的短期预后，但患者的5年生存率仍然没有得到显著改善，这一领域仍面临诸多挑战，如患者反应不佳、不良反应频发以及疾病持续进展等问题，因而持续进行临床研究和新药开发对进一步改善治疗效果尤为重要。
基于前期基础研究揭示的芪苈强心胶囊多靶点调控神经内分泌-心肌代谢-微循环障碍的作用机制，以及前期循证医学证据的支持下，中华人民共和国科学技术部于2018年正式启动国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）”。此项研究由李新立教授团队牵头，以心血管死亡率与心衰恶化再住院率为主要研究终点，旨在进一步探索芪苈强心胶囊治疗HFrEF患者的长期用药疗效和安全性。QUEST研究证实了中药芪苈强心胶囊能显著降低HFrEF患者因心衰恶化再住院和心血管死亡的风险，为心衰患者提供了新的治疗选择，该研究在《自然·医学（Nature Medicine）》重磅刊登，提升了我国心血管病研究的国际影响力，为中西医结合治疗心力衰竭提供了示范作用。
李新立教授表示，“QUEST研究是中医药治疗心衰的里程碑式成果，不仅证实了芪苈强心胶囊的临床价值，更为中医药走向国际化、标准化开辟了新途径。在心力衰竭治疗的临床应用方面，QUEST研究填补了现有治疗方案的空白，为患者提供了新的治疗选择，为心力衰竭的治疗策略提供了重要的更新，推动了临床实践的进步。这项研究的成功发表标志着祖国传统医学在国际医学界获得了高度认可，为未来中西医结合治疗心血管疾病提供了重要依据。
QUEST研究的中医药循证之路
QUEST研究的里程碑意义，不仅在于其显著的临床效果，更在于探索出一条中医药国际化的科学路径。通过前期临床研究的重要性、克服随访困难的努力、结合基础研究回应机制疑问，以及发表后的国际关注，QUEST研究展现了中医药现代化和国际化过程中的艰辛与成就，每一步都至关重要。
患者理解中医药的窗口
在心力衰竭治疗领域，中医药以其独特的优势为患者带来了新的希望。然而，中医药的作用机制复杂，怎么向患者解释它的作用，前期临床研究的重要性不言而喻。通过循证医学研究来验证和解释，可以帮助患者更好地理解中医药的价值。得益于前期研究的这些信息，QUEST研究得以顺利入组。
随访的困难
在研究过程中，随访工作面临诸多挑战，许多患者无法按时到医院进行随访，导致数据收集困难。然而，在各临床中心的支持下，研究团队克服了重重困难。例如，通过电话随访、线上问诊等方式，确保了研究的顺利进行。特别感谢各参与单位的医护人员，他们的辛勤付出和无私奉献，为研究的成功提供了坚实保障。
审稿人对机制的疑问
在研究论文的审稿过程中，审稿人对中医药的作用机制提出了疑问。为解答这一问题，研究团队结合前期基础研究的结果，详细解释了芪苈强心胶囊的作用机制。通过整合既往芪苈强心在动物及细胞研究的结果，展示了芪苈强心胶囊可以上调过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）水平，发挥减轻氧化应激、炎症反应作用，并对抑制心肌纤维化和心脏重构发挥重要作用。这一机制研究不仅回应了审稿人的疑问，也为中医药的科学性提供了有力支持。
发表后的国际关注
研究论文在《自然·医学》发表后，引起了国际医学界的广泛关注。许多国际同行对中医药的研究成果表示认可，并认为这一研究为中医药走向国际化和标准化开辟了新途径。在发表后受邀到了多个国家的学术会议中进行分享及解读，这一成果不仅提升了我国心血管病研究的国际影响力，也为中西医结合治疗心力衰竭提供了重要依据。
南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院心血管内科主任医师、二级教授、医学博士、博士研究生导师；南京医科大学名医；江苏省突出贡献中青年专家，国务院特殊津贴专家。
学术任职：担任络病理论转化创新国家重点实验室副主任、中国老年学会心血管病分会副会长、中华中医药学会络病分会副主任委员、中国医疗保健促进会心血管病精准医学委员会副主任委员、中国医师协会心血管病分会心衰学组副组长、中华心血管病分会高血压学组副组长、中国胸心血管麻醉学会精准医疗分会副主任委员、世界中医药学会联合会抗衰老专业委员会副会长、江苏省医师协会心血管病分会总干事等。
南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院江苏省人民医院教授、博士研究生导师，老年心血管内科副主任（主持工作）。江苏省高校“青蓝工程”优秀青年骨干教师培养对象，江苏省“333高层次人才培养工程”第三层次培养对象。
学术任职：中华医学会心血管病分会肺血管病学组委员，江苏省研究型医院学会结构性心脏病分会常委，中华心血管病杂志通讯编委，中华中医药学会络病分会委员，全国心血管疾病介入诊疗技术培训项目培训基地（结构性心脏病介入）导师。
南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院心血管内科主治医师，医学博士。
学术任职：担任中华中医药学会络病分会青年委员，世界中医药学会联合会络病专业委员会委员，CVIA青年编委等。
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）心血管内科创建于1952年，是我国首批硕士和博士学位授权点，学科还获评9个国家级及省级平台，包括国家重点学科、国家临床重点专科建设单位、络病理论创新转化全国重点实验室等。年门急诊33.14万人次，年出院1.6万人次，设有9个心导管手术室，年手术量超1.5万台。在2018—2022年科技量值排名中位列全国第6位。近年来发表高水平论文1632篇，其中中国科学院一区论文165篇，承担国家自然科学基金项目等国家级课题126项，包括重大科学仪器项目和重点研发计划。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017