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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届共设200余个专场环节，包括23个口头报告专场、25个快速口头报告专场和13场临床科学研讨会，共包含450多份口头摘要报告以及2700余份壁报展示。
在芝加哥当地时间6月1日的新兴疗法-分子靶向药物与肿瘤生物学快速口头报告专场，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队报告了新型B7-H4靶向ADC的Ⅰ期临床研究结果。本文将研究摘要详情编译如下，以供参考。
英文标题：First-in-human study of BG-C9074 (B7-H4–targeting ADC) in advanced solid tumors: Dose escalation and safety expansion.
研究标题：BG-C9074（靶向B7-H4的ADC）在晚期实体瘤中的首次人体研究：剂量递增及安全性扩展
讲者：徐兵河，中国医学科学院肿瘤医院
专场：新兴疗法-分子靶向药物与肿瘤生物学 快速口头报告专场
B7-H4是一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种实体瘤中表达上调。BG-C9074是一种在研的、靶向B7-H4的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂抗体药物偶联物（ADC）。本文报告了正在进行的Ⅰ期研究中单药治疗剂量递增和安全性扩展阶段的结果。
BG-C9074-101（NCT06233942）是一项首次人体、多中心研究，旨在评估BG-C9074单药以及联合其他抗肿瘤疗法用于晚期实体瘤患者（pts）。入组的晚期实体瘤患者，无论B7-H4表达水平如何，均接受 BG-C9074 静脉给药，每3周一次，剂量从1 mg/kg 递增至 9 mg/kg。终点包括安全性、初步抗肿瘤活性（依据 RECIST v1.1）和药代动力学。
截至 2025 年 12 月 29 日，共有 123 例晚期实体瘤患者在Ⅰa期阶段接受了 BG-C9074 单药治疗[卵巢癌（OC），n=62；HR+/HER2- 乳腺癌，n=28；三阴性乳腺癌 （TNBC），n=18；胆管癌，n=11；子宫内膜癌，n=3；鳞状非小细胞肺癌，n=1]。既往治疗线数中位数（范围）为4（0~13）。
8例患者发生了剂量限制性毒性（DLT）[血小板减少症（n=2, 6.5 mg/kg; n=1，7 mg/kg），发热性中性粒细胞减少症 （n=1，6.5 mg/kg; n= 1，7 mg/kg)，中性粒细胞减少性感染(n=1,7 mg/kg)，乏力（n=1, 6 mg/kg），恶心（n=1,9 mg/kg），以及原因不明死亡（n=1,9 mg/kg）]。
治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 113 例（91.9%）；其中≥3级占30.1%。最常见的 TRAE 为恶心（53.7%；≥3级占4.1%）、中性粒细胞计数降低/中性粒细胞减少症（44.7%；≥3级占18.7%）和乏力（37.4%；≥3级占2.4%）。血液学毒性和胃肠道毒性可通过剂量调整和/或支持治疗进行管理。
在 114 例可评估疗效的患者中，确认的客观缓解率（cORR）为 28.1%（95% CI: 20.1%~37.3%），包括 2 例完全缓解（CR）（1 例卵巢癌，6.5 mg/kg；1 例 TNBC，5 mg/kg）和 30 例部分缓解（PR）（见表）；未确认的 ORR 为 33.3%（24.8%~42.8%；3 例 CR，35 例 PR）。在各剂量水平和 B7-H4 表达水平下均观察到缓解，且在不同肿瘤类型中，缓解与 B7-H4 表达水平之间未呈现一致的关联性。研究随访中位数（范围）为 6.0（0.3~17.7）个月。
ADC和游离有效载荷的浓度呈双指数下降，ADC的半衰期约为 7 天。ADC和游离有效载荷的暴露量近似呈剂量比例增加。
BG-C9074在晚期实体瘤患者中表现出可耐受的安全性。在卵巢癌和TNBC中观察到了令人鼓舞的抗肿瘤活性。剂量扩展和优化正在进行中。
中国工程院院士，主任医师，北京协和医学院长聘教授，博士生导师，教学名师
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任
乳腺癌创新药物研发与转化研究北京市重点实验室主任
曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任
以第一完成人获国家科技进步奖二等奖、全国创新争先奖状、何梁何利基金科学与技术进步奖等重要奖项
研究编译自ASCO官网，最新研究数据以大会报告为准。
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