邵志敏教授：很高兴能参与到这项临床研究中，担任Leading PI。在中国，乳腺癌的发病率在女性中位居第一，患者人群庞大，患者为接受治疗需要承担的经济负担也较重。生物类似药是一类经过研究证实与原研药临床疗效相当并且安全性相似的药物，可为患者提供更多的治疗选择，提高治疗的可及性和经济性。本次发表的研究证实了，QL1209在临床疗效上与原研药等效。具体来说，主要疗效指标独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）在QL1209试验组为42.7%，而在原研药对照组为45.2%，两组间的tpCR率比为0.946（90% CI：0.80-1.11），这一结果落在我们预设的等效界值（0.76-1.32）内。此外，其它次要疗效指标IRC评估的乳腺病理完全缓解率（bpCR）在QL1209组为50.0%，原研药组为51.7%，两组间bpCR率比为0.966（90% CI：0.84-1.11）。参研中心评估的tpCR、bpCR、ORR等同样也证实了等效的稳健性。

在安全性方面，QL1209同样展现出与原研药相似的安全性。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率在QL1209组为95.3%，原研药组为96.1%；3级以上TEAEs的发生率分别为36.6%和37.5%。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括脱发、腹泻、白细胞计数减少和贫血，这些事件在两组中的发生率相似，表明QL1209的安全性与原研药相当。免疫原性分析也显示，QL1209和原研药的抗药抗体（ADA）阳性发生率相似，且ADA阳性对疗效、药代动力学和安全性无显著影响。

QL1209不仅在疗效上与帕妥珠单抗原研药等效，同时在安全性和免疫原性方面也展现出良好的相似性，这为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个重要的治疗选择。

邵志敏教授：世界范围内，乳腺癌已经成为发病率最高的癌症。QL1209作为首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，通过设计严谨的期临床研究充分证明了其与原研药的临床等效，为满足未被充分满足的临床需求提供了新的治疗选择。不仅为今后乳腺癌领域生物类似药的研发提供了宝贵的经验，也有望打破原研药的市场垄断，通过提供成本效益更高的治疗选择，降低患者的经济负担，极大提高药物的可及性。

对于中国乳腺癌患者而言，QL1209的引入提供了更经济化的治疗选择，改善患者生活质量。中国拥有数量庞大的乳腺癌患者群体，通过临床研究，可以积累更多关于生物类似药在中国患者群体中的使用经验，为临床实践提供指导。

该研究本次于国际肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》（IF 8.4）正式发表，审稿人对其设计严谨性和数据翔实性给予了高度评价，将激发国内外更多科研人员和临床医生对生物类似药的关注和研究，推动乳腺癌治疗领域的进一步发展。我们期待QL1209的研究成果，能够为全国乃至全球患者带来更多的治疗选择和希望，为乳腺癌患者带来实际的临床益处，并为未来的生物类似药研发提供宝贵的经验和参考。

邵志敏教授：HER2阳性乳腺癌由于其侵袭性强、预后较差，对特定靶向治疗的需求尤为迫切。HER2（人表皮生长因子受体2）作为一种存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，其基因扩增和过度表达与乳腺癌的发生发展密切相关。据统计，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%-30%。

目前，尽管已有一些靶向治疗药物，其联合使用已显著改善了HER2阳性患者的治疗结果，但仍存在一些未满足的需求。首先，药物经济学是临床需要考虑的重要因素。其次，患者对现有治疗可能产生耐药性，需要新的治疗选择。此外，对于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，现有的治疗手段在大部分患者中的疗效仍然有限，患者迫切需要更有效的治疗方法。

QL1209的III期临床研究结果表明，它与帕妥珠单抗原研药在疗效、安全性和免疫原性方面具有等效性，这为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个新的、成本效益更高的治疗选择。今后，随着QL1209等生物类似药应用于临床，我们期待能够满足当前治疗上未满足的需求，改善患者的预后，并推动中国乳腺癌治疗领域的发展。

邵志敏教授：中国专家在推动乳腺癌治疗发展方面做出了许多独特的贡献。我们不仅在临床实践中积累了丰富的经验，而且在基础研究和转化医学方面也取得了显著进展。中国专家通过参与国际多中心临床研究，共享研究成果，提升了中国在全球乳腺癌研究领域的影响力，也将促进提升国内生物医药产业的创新能力和国际竞争力。

未来，我们应继续加强国际合作，通过学术交流、联合研究项目和人才培养等方式，进一步提升中国在全球乳腺癌研究领域的竞争力和影响力。期待未来更多的药物、治疗策略在中国研发并走向世界。