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临床新证据:尼塞韦单抗可降低婴儿RSV感染和喘息风险

2025-01-23作者:夏奕资讯

预防婴幼儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染是全球公共卫生的重点工作1,与 RSV 感染相关的长期呼吸系统结局如反复喘息和儿童哮喘,更是临床关注的焦点。近期,《Pediatric Research》杂志发表了一篇关于尼塞韦单抗在2023-2024年RSV季节降低婴儿RSV感染和喘息风险的研究2,为我们的临床实践提供了新的有力证据。


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研究背景


RSV感染在婴幼儿中可引起气道上皮损伤、气道炎症变化、支气管高反应性及细胞因子过量产生3,进而导致长期的呼吸道问题。2023年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了尼塞韦单抗——一种具有延长半衰期的单克隆抗体,用于预防早产儿和足月儿的RSV感染3。然而,关于尼塞韦单抗在广泛使用过程中预防呼吸道感染及其后果(尤其是喘息)的真实世界效果,数据相对有限。


研究方法


本项是基于人群的回顾性队列研究,利用TriNetX研究网络进行,该网络是一个包含93个医疗机构(主要是美国的三级医疗中心,也包括一些全球中心)的去标识化电子病历数据库。


研究对象为2023年10月1日至2024年3月31日期间因常规免疫接种而就诊的婴儿(年龄<12个月):其中接受尼塞韦单抗预防接种且至少接受一次常规免疫接种的婴儿被纳入尼塞韦单抗组,仅接受常规免疫接种而未接受尼塞韦单抗的婴儿则纳入非接受组。以尼塞韦单抗给药日期或首次常规儿童免疫接种日期为索引日期,研究设定的结果是呼吸道合胞病毒(RSV)感染和喘息,包括由 RSV 引起的毛细支气管炎、支气管炎、肺炎、中耳炎和上呼吸道感染。从索引日期开始对婴儿进行追踪,直至以下事件最早发生:出现预先设定的结果、死亡、失访或随访期结束(索引日期后最多 365 天)。


通过1:1倾向性评分匹配,基于年龄、性别、种族、社会经济地位、产前和围产期条件以及先天性异常等因素,将尼塞韦单抗队列中的每个受试者与选定的合格对照进行匹配。排除了索引日期前已发生结果的个体。


研究结果


研究共识别出192,677名婴儿,其中7052名(3.6%)接受了尼塞韦单抗,185,625名(96.3%)为未匹配的非接受组。匹配后,每组各有7042名婴儿。在尼塞韦单抗组中,97.4%的婴儿在出生后不久接受了尼塞韦单抗。在匹配的非接受组中,97.5%的婴儿在出生后不久接受了他们的第一剂疫苗。尼塞韦单抗组的中位随访时长为233天,非接受组为245天。


结果显示,接受尼塞韦单抗的婴儿相较于未接受的婴儿,RSV感染(包括毛细支气管炎、支气管炎、肺炎、中耳炎和 RSV 引起的上呼吸道感染)的风险显著降低76%(HR:0.24;95% CI:0.17-0.33)。


在365天的观察期内,接受尼塞韦单抗治疗的婴儿喘息风险降低27%(HR:0.73;95% CI:0.58-0.93)。


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结论


在这项真实世界的批准后分析中,在2023-2024年RSV季节对婴儿进行尼塞韦单抗给药,可显著降低预防接种后长达 365 天内 RSV 感染和喘息的风险。我们的研究结果与现有的临床试验和大型队列研究证据相一致,证实了尼塞韦单抗在降低RSV感染发生率方面的有效性4,5,6,7.


这些结果再次证实了尼塞韦单抗预防RSV感染的有效性,并支持当前免疫实践咨询委员会(ACIP)的建议,即对所有符合条件的婴儿给予尼塞韦单抗预防RSV引起下呼吸道感染。


本文审稿专家:刘晓会教授

专家简介


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刘晓会 教授

  • 石家庄市妇幼保健院新生儿科主任,早产儿管理首席医师

  • 河北省儿科学会第一届新生儿专业委员会常委

  • 河北省儿童健康出生缺陷防控分会常委

  • 河北省急救医学会妇幼专业委员会常委

  • 河北省妇幼保健协会新生儿健康管理专业委员会常委

  • 河北省医师协会新生儿医师分会委员

  • 河北省儿童健康学会第一届新生儿专业委员会委员

  • 河北省遗传学会遗传咨询专业委员会委员

  • 石家庄市新生儿质控中心副主任委员

  • 获得河北省妇幼健康服务技能标兵荣誉称号



参考文献:

1. Li, Y. et al. Global patterns in monthly activity of influenza virus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus, and metapneumovirus: a systematic analysis. Lancet Glob. Health 7, e1031–e1045 (2019).

2. Ma KS, Tsai SY, El Saleeby CM, Kotton CN, Mansbach JM. Nirsevimab decreased the subsequent risk of respiratory syncytial virus infection and wheezing in the 2023-2024 RSV season. Pediatr Res. 2025 Jan 9. doi: 10.1038/s41390-024-03782-4.

3. Fuchs, O. & von Mutius, E. Prenatal and childhood infections: implications for the development and treatment of childhood asthma. Lancet Respir. Med. 1, 743–754 (2013).

4. Drysdale, S. B. et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N. Engl. J. Med. 389, 2425–2435 (2023).

5. Griffin, M. P. et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N. Engl. J. Med. 383, 415–425 (2020).

6. Hammitt, L. L. et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N. Engl. J. Med. 386, 837–846 (2022).

7. Carbajal, R. et al. Real-world effectiveness of nirsevimab immunisation against bronchiolitis in infants: a case–control study in Paris, France. The Lancet Child & Adolescent Health 8, 730–739 (2024).


[MAT-CN-2501419-1.0-01/2025]

本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的赛诺菲相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认,不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证;本文章仅供医疗卫生专业人士为学术交流或了解医学资讯目的使用,不构成对任何药物或治疗方案的推荐和推广。本文章所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议。

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