壹生资讯-【2021ASCO】研究速递丨新型抗CD20/CD19双特异性CAR-T细胞疗法（C-CAR039）治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（BNHL）的安全性及疗效研究

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【2021ASCO】研究速递丨新型抗CD20/CD19双特异性CAR-T细胞疗法（C-CAR039）治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（BNHL）的安全性及疗效研究

2021-06-04作者：论坛报琪琪资讯

血液肿瘤支持护理和治疗的相关问题原创

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，将向各界学者展示最新的前沿研究。今年会议的主题是平等：每一个患者，每一天，每一处。会议期间的所有讨论，都将围绕如何确保所有肿瘤患者受益于最新的肿瘤治疗进展，并获得高质量的肿瘤护理进行。

此次盛会，让全球临床肿瘤学专家再次体验了全球“云端”学术交流。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2021ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和精彩研究点评！

本文整理由同济大学附属同济医院梁爱斌教授报道的一项关于新型抗CD20/CD19双特异性CAR-T细胞疗法（C-CAR039）治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（BNHL）的安全性及疗效的研究，为您实时呈现研究全貌！

新型抗CD20/CD19双特异性CAR-T细胞疗法（C-CAR039）治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（BNHL）的安全性及疗效研究（摘要号：2507）

背景和方法：C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的新型第二代4-1BB双特异性CAR-T细胞，其双特异性抗原结合域经优化处理后，使其可在体外根除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。组织交叉反应性和全基因组膜蛋白组阵列研究进一步证实了C-CAR039的特异性。

在一个无血清、完全封闭的半自动系统中、按生产质量管理规范（GMP）生产C-CAR039。通过剂量递增和扩大研究来评估r/r BNHL患者使用C-CAR039的安全性和疗效。治疗方案为环磷酰胺+氟达拉滨调整方案治疗3天后，单次静脉注射C-CAR039。

结果：截至2021年1月31日，共纳入28例患者，对其中25例患者（22例DLBCL，1例PMBCL，1例tFL，1例FL）进行了安全性和疗效评估，C-CAR039治疗剂量为1.0*10^6～5.0*10^6 CAR-T细胞/kg。

年龄中位数为54岁（范围28～71岁），既往治疗方案中位数为3（范围1～5）。76%（19/25）的患者疾病分期为Ann Arbor Ⅲ/Ⅳ期，80%（20/25）的患者对前一次治疗耐药。5例患者（20%）接受了桥接治疗。根据ASTCT2019标准对细胞因子释放综合征（CRS）和免疫因子细胞相关神经毒性综合征（ICANS）进行分级。

在25例患者中，24例（96%）表现出CRS，23例（92%）为1级或2级，1例患者为3级。开始出现CRS时间中位数为3天（范围0～10天），持续时间中位数为4天（范围1～25天）。2例患者表现出1级ICANS。患者出现≥3级中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和感染的比例分别为88%、40%、16%和0%。总体最佳有效率为92%，完全缓解率（CR）为84%，缓解时间中位数为1.0个月（范围0.9～1.2个月）。

随访时间中位数为5.3个月，76%仍在CR中。经过Kaplan Meyer分析得出，6个月时的PFS估计为87.3%（95%CI，71.2～100.0），尚未达缓解时间中位数。此外，C-CAR039显示出更好的细胞动力学特征。在25例纳入评估的患者中，中位Tmax为11天、中位Cmax为139天，gDNA的浓度为497份/mg，gDNA的中位AUC 0～28时间为1673844天*份/ug。

结论：这项前期临床试验显示C-CAR039治疗r/rB-NHL患者具有良好的安全性，和有前景的疗效，这可能与现有疗法不同。

该前期临床试验提示的临床疗效信息令人鼓舞，并优于抗CD19 CAR-T和其他治疗。

未来将在更多的长期随访患者中评估该研究结果，以确认该治疗的安全性、有效性和持续有效时间。

中国医学论坛报李莉整理

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