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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 贺智娇 徐佳洁
对于前循环大血管闭塞的患者，桥接治疗与直接取栓的疗效差异一直备受关注。一项纳入DIRECT-MT、DEVT、SKIP、MR CLEAN-NO IV、SWIFT DIRECT和DIRECT-SAFE这6项RCT个体数据的荟萃分析仍未证实发病4.5小时内的直接取栓非劣效于桥接取栓[1]，然而在这项荟萃分析中，桥接取栓的患者使用的溶栓药物大多为阿替普酶（Alteplase,rt-PA），仅2.2%的患者使用了替奈普酶（Tenecteplase,TNK）。既往研究表明TNK桥接治疗相较于rt-PA桥接治疗更可能提高再灌注率和改善功能预后[2]，因此，本研究采用“目标试验模拟”（target trial emulation）方法，旨在探究TNK桥接治疗相较于直接取栓是否能改善患者预后。
*目标试验模拟旨在通过模拟的手段复现一个理论上的临床试验（即目标试验）的结果，适用于评估不同治疗策略的潜在效果，或者在实际进行临床试验之前对试验设计进行优化。在执行目标试验模拟时，研究者可以利用现有的数据集，如观察性研究、历史对照研究或已完成的临床研究，来构建一个与目标试验在关键方面相似的模拟环境，在该环境中，研究者能够对多种治疗策略进行测试与比较，以预测其在目标试验中可能产生的疗效。
在本研究中，团队选择已完成的临床试验来模拟目标试验，TNK桥接治疗组患者来自于EXTEND IA TNK研究的Part 1&2，接受0.25 mg/Kg或0.4 mg/Kg TNK静脉溶栓联合取栓治疗；直接取栓患者来自于SWIFT DERECT研究。
纳入标准
距最后正常时间4.5h内，发病前mRS≤2
NIHSS≥5分，且存在颈内动脉颅内段/大脑中动脉M1段闭塞
直接到达取栓中心
主要终点：90天功能独立（mRS 0~2分）的比例
次要终点：
1）90天mRS位移
2）90天mRS 0~1分的比例
3）90天死亡率
4）24小时内症状性颅内出血的比例
本研究采用逆概率加权（inverse-probability-of-treatment weighted,IPTW）和G分位数回归进行统计分析。
本研究最终纳入427人，TNK桥接取栓组240人，直接取栓组187人。
与直接取栓组相比，TNK桥接取栓组患者的发病至动脉穿刺时间更长（165 min vs 152 min），ASPECTS评分更高（9 vs 8），且房颤比例更高（28.8% vs 9.1%）。两组患者的基线资料见下图：
主要终点方面，TNK桥接治疗组有58.3%的患者达到了3个月的功能独立（mRS 0~2分），而直接取栓组为56.2%，IPTW分析结果提示，校正年龄、基线NIHSS、血栓位置、基线ASPECTS、发病至动脉穿刺时间后，两组在3个月功能独立方面无显著统计学差异[adjusted OR（95% CI）: 1.18（0.76,1.84）]；但TNK桥接治疗患者相较于直接取栓患者，90天功能预后改善[mRS位移adjusted OR（95% CI）: 1.50（1.05,2.14）]、90天mRS 0~1分的比例更高[47.9% vs 38.0%, adjusted OR（95% CI）: 1.59（1.03,2.44）]；G分位数回归结果类似。两组间24小时内症状性颅内出血风险无显著差异（3.3% vs 1.6%）。
在亚组分析中发现，在发病至溶栓时间≤140 min的患者中,TNK桥接治疗改善了90天功能预后，且患者更有可能获得90天功能独立，而在发病至溶栓时间＞140 min的患者两组在改善功能预后方面无统计学差异。而其他亚组分析中未见显著差异（包括以溶栓至血管内治疗时间≤30 min和以TNK 0.25 mg/Kg或0.40 mg/Kg分组）。
参考文献
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