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我国胆道肿瘤防治形势严峻，近年来，免疫联合化疗虽已成为晚期胆道肿瘤的标准治疗方案，但临床实践中仍面临早期诊断率低、本土化证据不足、高龄及体弱患者管理困难等诸多挑战。在此背景下，《中国医学论坛报》特邀陆军军医大学第一附属医院谢赣丰教授接受专访。作为指南制定的参与者和基层推广的推动者，谢教授就胆道肿瘤的诊疗现状与误区、特殊人群的管理策略，以及本土化高级别证据如何赋能基层规范化诊疗等话题，进行了深入分享。
知“敌”知己：
胆道肿瘤的临床特征与诊疗误区
谢赣丰教授指出，胆道恶性肿瘤（BTC）整体发病率虽不及肝细胞癌、肺癌等常见肿瘤，但近年来呈现逐年上升趋势，已占消化道肿瘤发病率的第六位1。BTC起病极为隐匿，早期症状不典型，多数患者以腹痛、黄疸或不明原因消瘦为首发表现，发现时往往已是晚期。据统计，中国胆道肿瘤患者中60%~70%初诊时即为不可手术的晚期状态，接受根治性手术的比例不足20%，五年生存率不足10%2。
在病因学方面，谢教授介绍，中国胆道肿瘤患者常合并胆石症、慢性胆管炎或乙型肝炎病毒感染等基础疾病。这些高危因素叠加，使得部分患者从慢性炎症逐步进展为恶性肿瘤。而更令人担忧的是，公众对胆道肿瘤的认知有限，加之基层医疗机构对该类疾病的警惕性不足，导致大量患者错失了早期干预的机会。
在胆道肿瘤的诊疗实践中，通常存在三个突出误区：
部分患者初诊为晚期后，医患双方均可能认为“无药可医”，从而放弃积极治疗。实际上，随着免疫治疗与精准靶向治疗的快速发展，晚期胆道肿瘤已从“无药可医”迈入“有章可循”的新阶段。
部分患者或家属对化疗存在过度恐惧的心理，不愿接受包含化疗的系统治疗方案。然而，化疗是胆道肿瘤治疗的主要手段，免疫联合化疗也已成为晚期一线标准治疗方案。
对于接受手术切除的患者，若存在高危复发因素而未接受规范的术后辅助治疗，同样会显著影响其长期生存。
因“人”制宜：
特殊人群的治疗策略与剂型优势
谢赣丰教授指出，晚期胆道肿瘤患者中相当比例为高龄人群，体力状况较差，常合并肝肾功能不全、心血管疾病等基础疾病。这类患者若接受传统静脉化疗联合免疫治疗，面临多重困境：其一，含顺铂的吉西他滨联合顺铂方案（GC）需要进行水化处理，住院时间长、医疗资源消耗大；其二，顺铂具有明确的肾毒性，对于肾功能不全的老年患者风险较高；其三，传统的静脉输注免疫检查点抑制剂需要反复住院，对行动不便的患者及其家庭构成沉重负担。
面对上述临床痛点，恩沃利单抗联合吉西他滨联合奥沙利铂（GEMOX）方案提供了差异化的解决方案。《恩沃利单抗联合GEMOX方案一线治疗晚期BTC的Ⅲ期临床研究》在2026年ASCO年会上公布了阳性结果。该研究全部入组中国人群，化疗方案选择了GEMOX而非传统的GC方案，奥沙利铂的肾毒性低，对于肾功能受损的老年患者更为友好。
更值得关注的是恩沃利单抗的剂型优势。作为皮下注射的PD-L1抑制剂，恩沃利单抗可在30秒内完成给药，无需静脉输注。采用恩沃利单抗联合GEMOX方案的患者，可在日间化疗中心一天内完成化疗输注和恩沃利单抗皮下注射。对于居住地较远的患者，可携带恩沃利单抗到当地医疗机构完成后续注射，无需反复往返大型三甲医院，患者更容易接受。在安全性方面，研究数据显示恩沃利单抗治疗不良反应发生率低，无3级以上注射部位反应，亦无输液相关不良反应。
谢教授认为，恩沃利单抗皮下注射的特性不仅提升了给药的便捷性，让患者更容易维持正常生活，有助于增强其长期治疗的信心，也为临床医生管理患者提供了便利。
从指南到基层：
本土化证据赋能同质化诊疗
作为《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》编写小组秘书长，谢赣丰教授参与了2026版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》的制定工作。他指出，指南更新始终坚持两个核心原则——本土化与可及性。
恩沃利单抗Ⅲ期研究正是这两个原则的实践范例。谢教授从三个层面阐述其价值：
该研究是一项全国多中心Ⅲ期试验，全部入组中国人群，属于1A类证据。研究入组人群中，90%以上为转移性胆道肿瘤患者，超过50%患者ECOG评分为1分——正是临床实践中最常见的晚期胆道肿瘤患者画像，研究结果高度贴近真实世界。
恩沃利单抗已在中国上市多年，医生对其安全性特征和不良反应管理已有充分经验。目前，恩沃利单抗联合GEMOX方案治疗晚期BTC适应证的新药上市申请（NDA）已获CDE受理并完成现场核查，获批在即。这意味着方案一旦写入指南，基层医生即可“拿来就用”，不存在药物不可及或用药经验不足的障碍。
对于医疗资源有限的基层医疗机构，静脉输注免疫检查点抑制剂需要配备输液设施和专业人员，而皮下注射则可以在门诊甚至社区医疗机构完成。这一剂型优势有效降低了技术门槛，使免疫联合治疗能够在资源不均衡的地区顺利开展。
从起病隐匿到有迹可循，从无药可医到有章可依——中国胆道肿瘤诊疗正在经历一场从“认知”到“实践”的深刻变革。以恩沃利单抗Ⅲ期研究为代表的本土化高级别证据，不仅填补了中国人群的数据空白，更以皮下注射的创新剂型铺就了规范化诊疗向基层的“可及之路”。让指南走出会场、走进基层，让证据走出论文、走进临床——这是每一位指南制定者的初心，也是“健康中国”战略在肿瘤防治领域的生动实践。在这条从“规范”到“同质”的道路上，中国胆道肿瘤学者正以扎实的研究与务实的行动，回应着每一位患者的生命重托。
参考文献
1. Jiang Y, et al. BMC Gastroenterol. 2022;22(1): 546.
2.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）胆道恶性肿瘤诊疗指南2025.
3. Shukui Qin, et al. 2026 ASCO Poster 4118.
审阅丨陆军军医大学第一附属医院 谢赣丰教授
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