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2024年3月16日-18日，2024妇科肿瘤学会（SGO）年会在美国圣地亚哥正式召开，本届大会的主题是“共同目标的力量:改变妇科肿瘤诊疗”。
复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头的两项研究入选大会LBA报告专场，其中“Niraparib maintenance therapy using an individualized starting dose in patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer (NORA Trial): Final overall survival analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅲ trial”将公布国际首项PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的大型Ⅲ期随机对照临床研究NORA的最终总生存结果，备受关注。现将摘要详情编译如下，以飨读者。
LBA:Niraparib maintenance therapy using an individualized starting dose in patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer (NORA Trial): Final overall survival analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅲ trial
研究标题:铂敏感复发卵巢癌患者使用个性化起始剂量的尼拉帕利维持治疗（NORA试验）：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验最终总生存分析
讲者：复旦大学附属肿瘤医院 吴小华
报告时间：2024年3月18日2：30 PM~3：45PM
在一项在铂敏感复发卵巢癌（PSROC）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期NORA研究（NCT03705156）中，使用个体化起始剂量（ISD）的尼拉帕利维持治疗在初期分析中显示出显著的无进展生存（PFS）的获益，在中期分析中显示出总生存（OS）的获益趋势。相反，在没有gBRCAm的患者中，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（PARPis）的类似试验，在同样的设定下却观察到了不一致的OS趋势。这一分析旨在展示NORA研究的OS以及其他次要终点和探索性终点的最终数据。
成年且患有PSROC，对最后一次铂类化疗有反应的合格患者按2：1随机分配，分别接受尼拉帕利或安慰剂每天一次治疗。根据方案修改，使用个体化起始剂量（ISD）：体重＜77kg和/或血小板计数＜150000/μL。NORA不支持OS分析。这一计划的、描述性最终分析是在意向治疗人群中≥50%的OS事件发生之后进行的。次要疗效终点是OS、无化疗间隔时间（CFI），和首次后续抗癌治疗时间（TFST）。一项事后分析探讨了无进展生存期2（PFS-2）。
共265例患者进行随机（177例尼拉帕利；88例安慰剂），249例患者（94%）接受ISD。2组基线特征平衡。数据截止时（2023年8月14日），OS的中位随访时间时57.9个月（四分位间距：54.8~61.6）。值得注意的是，41例（46.6%）安慰剂治疗患者随后接受了PARPi治疗。
研究报告了138例（52.1%）OS事件，总人群的中位OS期（95%CI）为尼拉帕利组51.5个月（41.5~58.9），安慰剂组47.6个月（33.3~未评估），风险比（HR）为0.86（95%CI：0.60~1.23）。在有或无gBRCAm的患者中观察到一致的OS趋势。
在总人群中，中位CFI为尼拉帕利组19.7个月（95%CI：15.8~24.5），安慰剂组10.1个月（95%CI：8.3~11.3），HR为0.47（95%CI：0.34~0.64）；中位TSFT为尼拉帕利组16.6个月，安慰剂组7.7个月（95%CI：6.8~9.1），HR为0.39（95%CI：0.29~0.52）；中位PFS-2时间为尼拉帕利组27.5个月（95%CI：22.0~33.7%），安慰剂组17.3个月（95%CI：13.5~21.2），HR为0.52（95%CI：0.38~0.71）。
没有发现新的安全信号，尼拉帕利组有3例患者出现骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。
无论gBRCA状态如何，使用ISD的尼拉帕利维持治疗在PSROC患者中显示出比安慰剂更有利的OS趋势，这进一步支持在PSROC的所有人群中使用尼拉帕利维持治疗。
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