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美国当地时间3月11日，INDIE-HFpEF研究结果正式公布，该研究旨在验证吸入无机亚硝酸盐是否可提高射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的运动能力和临床状态。中国医学论坛报特邀复旦大学附属中山医院周京敏教授对该研究进行点评。
周京敏教授在ACC现场
HFpEF是一临床常见的心衰类型，到目前为止，尚没有临床研究证实哪种药物或治疗措施可改善预后。近年有研究发现内皮功能异常，一氧化氮（NO）的生物利用度下降在HFpEF的发病中发挥着重要作用。
研究简介
INDIE-HFpEF研究是一个在105例非卧床HFpEF患者中进行的多中心、双盲、12周的交叉研究。
入选标准包括有纽约心功能II-IV级症状、射血分数（EF）≥50%、N -末端脑钠肽前体（NT-proBNP）升高（>400 pg/ml）或心导管测定左室充盈压升高、心肺运动试验估计换气比值≥1.0时最大氧耗量（peak VO2）≤ 75%、并且能耐受一次药物导入。
每6周的研究时间，包括2周的清洗期，然后接受4周的研究药物治疗。研究药物（亚硝酸盐或安慰剂）通过便携微雾化器给予，46 mg，一日3次，1周，然后80 mg，一日3次，3周。
研究一级终点是4周治疗后的Peak VO2。二级终点包括日常活动水平（由便携式的加速度计测量），心功能分级，生活质量评分，超声心动图评估的左室充盈压和NT-proNBP水平，安全性和耐受性。
105例患者的平均年龄68，女性占57%，高血压81%，糖尿病35%，心功能II/III 43%/56%；Kansas城心肌病临床生活质量评分58（46~73）；Peak VO2 13.5 ml/kg/min。
研究结果显示，4周的无机亚硝酸盐吸入不能改善患者的一级终点和二级终点，既不能提高患者的活动能力，也不能提高日常活动水平、生活质量、超声心动图评估的左室充盈压和NT-proNBP水平。无机亚硝酸盐吸入的安全性和耐受性与安慰剂无差异。
点评
这是一个非常有意思的研究，显示了提供无机亚硝酸盐虽然安全，能耐受，但并不能改善HFpEF的症状和功能状态。
虽然该研究患者数较少，治疗时间较短，一天三次、每次10分钟的吸入时间会影响患者的依从性，可能会有人认为这些因素会影响结果的准确性。
但结合此前的NEAT-HFpEF（Nitrate’s Effect on Activity Tolerance in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction）显示了单硝酸异山梨醇也不能改善HFpEF症状和功能状态的研究结果，该研究的结果可以采信。
这两个研究的结果可以说将提供NO改善HFpEF的梦想破灭了。
这一方面说明基础研究的成果转化为临床获益有不确定性，也说明HFpEF的病理生理和发病机制的复杂，虽然近年来全球的专家都关注了HFpEF，也有了大量的基础和临床研究，但总体来说，目前对HFpEF的认知还不够全面，或者说尚没有抓住它的“牛鼻子”。
对HFpEF的发病机制、治疗方案的探索尚需同道们的继续努力。
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