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【H空出世】于金明院士：斯鲁利单抗为广泛期小细胞肺癌患者带来长生存希望，与放疗联合治疗局限期小细胞肺癌，前景可期！

2022-07-14作者：明鹿资讯

非原创肿瘤肺癌

2022年7月3日，中国临床肿瘤学会（CSCO）-复宏汉霖肿瘤免疫高峰论坛盛大召开。会议上肿瘤相关领域专家们就中国实体瘤免疫治疗现状及未来趋势展开了精彩的学术交流，并从药学特性、临床研究等多角度剖析了PD-1抑制剂斯鲁利单抗的临床应用前景。在小细胞肺癌领域，斯鲁利单抗联合标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期ASTRUM-005研究取得了十分出色的数据，在本次论坛上被重点解读。

为此，本报特别专访CSCO-复宏汉霖肿瘤免疫高峰论坛的大会主席——中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明院士，就中国实体瘤免疫治疗现状、ASTRUM-005研究的意义、斯鲁利单抗的临床应用前景等话题阐述精彩观点。以下整理访谈精粹，以飨读者。

专家简介

于金明院士

山东省肿瘤医院院长

中国工程院院士、医学博士、博士生导师

山东省人大常委会委员、教科文卫副主任

山东第一医科大学(省医学科学院)名誉校(院)长

中央保健联系专家

中国临床肿瘤学会候任理事长

中国抗癌协会副理事长

山东省抗癌协会理事长

山东省医学会肿瘤学分会主任委员

山东省院士专家联合会会长

山东省高层次人才促进会会长

中华肿瘤防治杂志等多家杂志主编或副主编

免疫新力量，ASTRUM-005研究彰显斯鲁利单抗卓越疗效，中位OS达15.4个月！

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于金明院士专访视频

近年来，肿瘤免疫治疗发展迅猛，靶向作用于PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂（ICI）经历了充分的探索和临床验证，在多个瘤种均获得了一定的成功，改变了肿瘤治疗的策略和格局，成为实体瘤治疗的重要手段。国内多款PD-1/PD-L1抑制剂上市给临床治疗带来了极大的改善，而且随着药物可及性的提高，其临床应用越来越广泛。

在肺癌领域，免疫治疗极大提升了非小细胞肺癌（NSCLC）的生存预后，在小细胞肺癌（SCLC）中则进展较为缓慢。于金明院士介绍：“长期以来，SCLC的治疗方案一直停滞不前。近些年，PD-L1抑制剂的初始经验使得SCLC的治疗出现了新的契机，但PD-L1抑制剂只能延长广泛期SCLC患者约2个月的生存期，预后改善有限。”

令人欣喜的是，2022年ASCO大会上公布的ASTRUM-005研究带来了新的突破。ASTRUM-005研究对比了PD-1抑制剂斯鲁利单抗和安慰剂，分别联合标准化疗（EC方案：卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期SCLC的疗效和安全性，结果显示斯鲁利单抗联合化疗显著延长了患者总生存期，成为全球首个在广泛期SCLC一线治疗获得阳性结果的PD-1单抗。于金明院士从以下两方面解读了该研究的重要意义。

其一，ASTRUM-005研究是由我国学者（吉林省肿瘤医院程颖教授）作为Leading PI的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究，585例入组患者中400例（68.4%）为中国患者，是目前免疫药物治疗广泛期SCLC国际多中心临床研究中入组中国患者数量最多的研究，成功为广泛期SCLC治疗提供了更多中国数据。

其二，ASTRUM-005研究取得了非常亮眼的数据。疗效方面，斯鲁利单抗成为全球首个在广泛期SCLC一线治疗获得阳性结果的PD-1抑制剂，值得祝贺。斯鲁利单抗组和安慰剂组中位总生存期（OS）分别为15.4个月和10.9个月，24个月OS率分别为43.1%和7.9%，斯鲁利单抗组是安慰剂组的5倍多。两组的OS曲线在第4个月时出现分离，患者早期便能从斯鲁利单抗获益；并且OS曲线在第18个月开始，分开幅度进一步扩大，这体现了免疫治疗的特点，即一旦起效，持久获益。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性和耐受性良好，未观察到新的安全性信号，取得了生存获益与安全性的平衡。

ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制剂治疗广泛期SCLC的重大突破，基于该项研究，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理斯鲁利单抗一线治疗广泛期SCLC适应证的上市申请；《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》也新增斯鲁利单抗联合EC方案作为广泛期SCLC一线治疗推荐（Ⅲ级推荐、1A类证据），为中国广泛期SCLC一线治疗提供了更多的选择。于金明院士强调：“相信后续随着斯鲁利单抗该项适应证的获批、进入国家医保目录、可及性进一步提高，其推荐等级也将随之提升，造福广大广泛期SCLC患者。”

探索不止步，斯鲁利单抗与放疗联合治疗局限期小细胞肺癌，前景可期！

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于金明院士专访视频

免疫治疗与放射治疗的联合是当前探索的热点。理论上，放疗可以通过多种方式影响肿瘤的免疫状态，如促进肿瘤细胞释放肿瘤特异性抗原，提高免疫系统的杀伤能力；而免疫治疗的加入，可以进一步促进这一系列过程甚至增加“远隔效应”的发生率。此外，既往临床研究也显示免疫联合放疗可进一步增强疗效。目前，于金明院士作为Leading PI的一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究正是对免疫与放疗联合的探索，将对比PD-1抑制剂斯鲁利单抗和安慰剂，分别联合化疗（EC）+放疗一线治疗局限期SCLC患者的疗效和安全性。主要研究终点包括PFS和OS，次要研究终点包括ORR、DoR、安全性等。目前该项临床研究正如火如荼开展着。

于金明院士指出：“目前局限期SCLC的标准治疗方法为同步放化疗后进行预防性颅脑照射（PCI），生存结果较差，中位OS仅为16~24个月，5年OS率只有25%~33%，预后有待提升。有研究表明，免疫联合化疗可带来一定生存获益。前面也已经提到，免疫与放疗联合极有可能再进一步提升疗效。基于以上原因，我们开展了该项免疫+化疗+放疗治疗局限期SCLC的试验，免疫治疗药物选用了已在广泛期SCLC中取得了出色疗效的PD-1抑制剂斯鲁利单抗。期待这项研究能够取得成功，进一步提升局限期SCLC患者预后，甚至改变局限期SCLC一线治疗的格局，改写临床实践指南。”

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