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2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月23-25日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开，中国医学论坛报特别策划“2025 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，领略大会风采。
胃癌伴腹膜转移的最佳化疗方案尚未明确，这类患者的治疗值得探索。上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授团队于本次大会将口头报告“腹膜转移性胃癌患者腹膜内和静脉注射紫杉醇加 S-1 与静脉注射紫杉醇加 S-1 的治疗效果对比：来自多中心、随机、Ⅲ期 DRAGON-01 试验的结果”，为胃癌伴腹膜转移患者提供新的治疗希望，摘要详情如下。
Abstract Title：Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial.
研究标题：腹腔内和静脉注射紫杉醇加S-1治疗伴有腹膜转移的胃癌患者：来自多中心、随机、3期DRAGON-01试验的结果
摘要号：327
讲者：上海交通大学医学院附属瑞金医院 严超
胃癌伴腹膜转移的最佳化疗方案尚未明确。我们评估了腹腔和静脉联合应用紫杉醇加S-1（NIPS组）与紫杉醇加S-1（PS组）在胃癌伴腹膜转移患者中的疗效和安全性。
在这项多中心、随机、对照、Ⅲ期试验中，患者来自中国的9个癌症中心。符合条件的患者年龄为18~75岁，东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分为0~1分，经组织学确诊为胃腺癌，胃癌伴腹膜转移需经腹腔镜确诊，无胃流出道梗阻和肠梗阻，既往未接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗。符合条件的患者按2:1的比例随机分配，接受以下两种治疗方案之一：第1天和第8天静脉注射紫杉醇50 mg/m²和腹腔注射紫杉醇20 mg/m²，同时第1天至第14天口服S-1 80 mg/m²；或第1天和第8天静脉注射紫杉醇70 mg/m²，同时第1天至第14天口服S-1 80 mg/m²。
主要研究终点是意向治疗人群的总生存期。所有参与者均评估安全性。计算样本量为238例患者，以单侧α=0.1提供80%的检验效能，并考虑10%的退出率。使用Kaplan-Meier曲线分析生存期，并采用log-rank检验进行比较。使用Cox回归进行多变量分析。P值<0.05认为具有统计学意义。
从2017年5月10日至2022年3月9日，共筛选了246例患者，222例纳入改良意向治疗人群，其中148例患者分配至NIPS组，74例患者分配至PS组。截至数据截止日期（2024年3月9日），NIPS组的中位生存期为19.4个月[95% 可信区间（CI）：17.1~22.9]，PS组的中位生存期为13.9个月（95% CI：10.3~16.1）[风险比（HR）=0.66；95% CI：0.49~0.88；P=0.005]。NIPS组的1年和2年总生存率分别为69.6%和37.2%，PS组分别为54.1%和20.3%。最常见的3~4级不良事件是白细胞减少症（NIPS组21.7%，PS组24.7%）和中性粒细胞减少症（NIPS组19.9%，PS组23.4%）。未报告与治疗相关的死亡。
编译 | 中国医学论坛报今日肿瘤
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