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FDA提醒:高剂量托法替布治疗类风湿关节炎,或可增加肺血栓和死亡风险

2019-04-22作者:论坛报小塔资讯
药物警戒类风湿关节炎JAK抑制剂

4月16日,国家药品监督管理局药品评价中心发布的最新一期《药物警戒快讯》提到,美国食品与药物管理局(FDA)发布的警示信息显示,使用托法替布10 mg每日2次的类风湿关节炎(RA)患者,其肺血栓和死亡风险增加。

FDA尚未批准托法替布在RA治疗中的上述给药剂量,该剂量目前仅批准用于溃疡性结肠炎治疗。而这一研究结果是来自正在进行的一项安全性临床试验,是FDA批准托法替布用于RA治疗时提出的要求,生产企业正在将这一高剂量组的患者转入5 mg每日2次的低剂量组,后者是目前获批的RA给药剂量。这项临床试验将继续进行,预期于2019年底完成。

医务人员应遵照托法替布处方信息中对特定治疗情况的建议,监测患者是否出现肺栓塞的症状和体征,并告知患者如果出现有关症状和体征应立即就医。

患者用药时首先应咨询医生,在此之前不应擅自停药或改变剂量,以免加重病情。正在使用托法替布的患者如果发生以下肺血栓或其他异常症状应立即就医:突发气促或呼吸困难、胸痛或背痛、咳血、大量出汗、皮肤湿冷或青紫。


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