壹生资讯-FM18.2·病理之声丨首个《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》发布，引领晚期胃癌精准诊疗

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FM18.2·病理之声丨首个《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》发布，引领晚期胃癌精准诊疗

2025-09-16作者：王晨资讯

引言

胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，中国人群的胃癌发病率显著高于全球水平，2020年，我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占全球的44.0%和48.6%。由于早期胃癌无明显症状，隐匿性强，故多数患者确诊即为中晚期，失去根治手术机会，患者五年生存率较低。随着胃癌的诊疗模式正逐步从传统的经验性治疗向精准化治疗转变，临床上亟待新的生物标志物检测与药物治疗方案指导一线治疗策略。

近年来，Claudin18.2（CLDN18.2）这一新兴生物标志物逐渐走进人们的视野。随着全球首款靶向CLDN18.2的抗体药物佐妥昔单抗在国内外上市，包括NCCN胃癌指南、ESMO指南、CSCO在内的多国权威指南，已将佐妥昔单抗纳入CLDN18.2阳性的晚期胃癌一线治疗方案中。这为胃癌精准诊疗带来新的契机，也对CLDN18.2生物标志物的临床检测提出了新的要求。

为顺应临床诊疗格局的发展，《胃癌CLDN18.2临床检测专家共识（2025版）》应运而生，共识内容包含以下几个部分：

1、明确CLDN18.2检测的临床价值

CLDN18.2属于Claudins蛋白家族，是细胞间紧密连接的重要结构蛋白。在正常生理状态下，CLDN18.2主要表达于胃黏膜上皮细胞，维持胃黏膜的屏障功能。然而，当肿瘤发生时，紧密连接被破坏，肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位则会被暴露出来。随着靶向CLDN18.2的抗体药物佐妥昔单抗的上市，以及后续更多靶向CLDN18.2抗肿瘤药物的研究推进，CLDN18.2已成为一个重要的靶向治疗靶点。CLDN18.2表达检测在局部晚期、复发或转移性胃癌患者治疗方案中起着重要作用，强烈推荐在治疗前进行CLDN18.2蛋白表达检测（推荐级别：强推荐）。

2、梳理CLDN18.2检测的现状与挑战

目前CLDN18.2免疫组化（Immunohistochemistry, IHC）检测仍面临诸多挑战，如CLDN18.2不同抗体克隆号之间存在特异性和灵敏度差异，检测平台多样化，诊断报告格式未统一等。这些问题的存在，限制了CLDN18.2 IHC检测在胃癌临床实践中的应用，导致检测结果的重复性和一致性难以保证。

3、规范Claudin18.2检测体系

《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》基于当前国内外研究进展与临床实践，对CLDN18.2 IHC检测全流程进行了系统性规范，以期提升结果的准确性和一致性，使更多胃癌患者在后续靶向治疗中获益。

#检测样本类型及对照设置

样本类型：强烈推荐在局部晚期、复发或转移性胃癌患者治疗前进行CLDN18.2蛋白表达检测。进展期胃癌原发灶活检宜取6-8块组织，多点活检取材能提高检测的准确性。
对照设置：每次检测均需设立阳性对照、阴性对照和空白对照。对于原发灶手术根治标本，建议尽量选取带正常胃黏膜的蜡块作为内部阳性对照；对于活检或转移灶标本，则需要设置外部阳性对照组织（推荐级别：强推荐）。

#检测试剂及平台选择

试剂选择：建议使用循证医学证据充足的IHC检测平台、抗CLDN18/CLDN18.2抗体和二抗检测试剂，以确保其临床有效性。建议按试剂盒推荐的平台进行检测并进行一致性验证。
SPOTLIGHT和GLOW两项临床研究所采用的Ventana CLND18（43‑14A）RxDx IHC检测试剂亦已在美国、日本等多个国家获批为佐妥昔单抗的伴随诊断。国内一致性研究数据显示，在Ventana平台，43‑14A（Ventana）与43‑14A（AccuPath）、LBP‑1的一致性均较好；在Leica和Dako平台上，43‑14A（Ventana）和43‑14A（AccuPath）、LBP‑1、MM02的总体一致性均较好。

#判读标准和报告格式

判读标准：CLDN18.2检测结果判读标准可参考SPOTLIGHT和GLOW两项研究，将CLDN18.2高表达定义为≥75%的肿瘤细胞具有2+/3+强度膜染色，可借鉴HER2“放大规则”半定量评分。
报告内容：报告应包含标本类型、取样部位、样本充分性、抗体克隆号、检测平台以及细胞膜中等-强着色（2+/3+）肿瘤细胞比例等信息。

CLDN18.2检测未来路在何方

当下，CLDN18.2 IHC检测中，对于细胞膜染色强度和阳性细胞比例的判读，主要依赖病理医生人工评估。这一过程不仅耗时费力，且受主观因素影响较大，不同病理医师间的判读结果可能存在差异，进而影响检测结果的一致性。

未来，AI辅助判读可利用深度学习算法，对大量染色图像进行分析，快速且精准地评估细胞膜染色强度和阳性细胞比例。AI辅助人工判读应用于CLDN18.2检测，有望解决当前判读环节的痛点，为临床提供更可靠的检测结果。

目前CLDN18.2的阳性阈值设定基于GLOW与SPOTLIGHT研究，属于“阴阳二分法”。参考HER2检测的发展道路，有理由相信，随着目前已获批的佐妥昔单抗以及ADC、CAR-T等新型靶向药物的研究推进，CLDN18.2也将实现更加精准的分层，进一步优化检测阈值，明确不同药物对应的最佳检测标准，以实现精准的患者分层。

结语

《胃癌CLDN18.2临床检测专家共识（2025版）》为准确筛选靶向治疗获益人群提供了有力工具，通过制定从标本采集与处理、对照设置、检测方法与试剂选择，到结果判读与报告、质量控制等全流程的统一规范，助力精准筛选从CLDN18.2靶向治疗中获益的患者，提高治疗有效率，最终提升患者的临床获益，推动胃癌精准治疗迈向新高度。

展望未来，随着伴随检测技术的革新、与新兴治疗方案的结合以及检测适用范围的扩大，CLDN18.2将在胃癌的精准治疗中发挥更为重要的作用，为广大胃癌患者带来更多的生存希望。

审校：复旦大学附属肿瘤医院盛伟琪教授

本文仅供医疗卫生专业人士参考

审核编码：MAT-CN-VYL-2025-00209

材料准备时间：2025-07-17

材料有效期：2026-07-17

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